A QUALI DOMANDE ABBIAMO RISPOSTO?
Durante la Q&A Session, andata in onda in diretta il 27 giugno, abbiamo approfondito le tematiche più richieste relative agli Affari Regolatori, dispositivi medici e IVD.
Il nostro team ha risposto in diretta ad alcune tra le domande più gettonate.
Se non sei riuscito a partecipare guarda la registrazione!
Scopri a quali quesiti abbiamo risposto durante la Q&A Session.
questions league
- Nel momento in cui un Fabbricante ottiene la marcatura CE secondo MDR per un dispositivo, può continuare a tenere anche la marcatura CE secondo MDD, data la proroga Reg 2023/607?
- Un DM di Classe IIA con certificato CE in MDD scaduto a maggio 2024 fino a quando può essere commercializzato nel caso in cui il produttore nel frattempo non abbia avviato il processo di rinnovo in MDR perchè l'azienda ha chiuso?
- Un operatore economico già registrato come fabbricante sul portale del Ministero della Salute può registrarsi anche come importatore? E qual è l’iter di registrazione? Dove è disciplinato nel Reg 745?
- Eudamed, quali sono gli obblighi di registrazione per gli operatori economici?
- Un DM di Classe IIA con certificato CE in MDD scaduto a maggio 2024 fino a quando può essere commercializzato?
- In riferimento al GSPR sull’etichettatura, è necessario che etichette e leaflet siano in tutte le lingue?
- Gli accessori destinati a essere utilizzati con dispositivi medici, ma venduti anche separatamente da tali dispositivi medici, dovrebbero avere un UDI e un vettore UDI separati sia per l'uso individuale che per quello combinato?
- dopo quanti giri di NC avete visto arrivare i primi certificati MDR per prodotti Legacy?
GUARDA LA REGISTRAZIONE
Il 27 giugno alle 11:30 è andato in onda l’evento Q&A di Clariscience sugli Affari Regolatori!
È stato un momento formativo di approfondimento durante il quale abbiamo risposto alle vostre domande su alcuni dei temi più gettonati riguardanti gli aspetti regolatori di dispositivi medici e IVD!
Non hai potuto partecipare all’evento online? Non preoccuparti, abbiamo registrato la Q&A Session!
Compila il form e ricevi il link per guardare la registrazione della Q&A Session del 27 giugno.
COSA PUò FARE CLARISCIENCE PER TE?
IL MONDO LIFE SCIENCE TI INCURIOSISCE?
Ogni settimana pubblichiamo interessanti approfondimenti sul settore dei dispositivi medici e IVD, e sull’intero mondo life science.
Leggi il nostro blog, resta informato e non perderti gli ultimi aggiornamenti.
Una valutazione clinica di successo è come un film da Oscar: servono un copione impeccabile, attori convincenti e una regia…
La IEC 62366-1 fornisce un approccio strutturato per valutare l’usabilità dei dispositivi medici. Ridurre gli errori d’uso significa aumentare la…
Scopri come FMEA, RCA e SPC supportano la sicurezza e il miglioramento continuo secondo la ISO 13485
L’Unione Europea accelera su biotecnologie e biomanifattura con una strategia integrata che punta a rafforzare innovazione, sostenibilità e competitività nel…
La norma ISO 13485, in stretta sinergia con la ISO 14971, fornisce un quadro di riferimento strutturato per la valutazione…
L’AI è approdata anche nel mondo delle pubblicazioni scientifiche, ma non tutte le riviste la vedono di buon occhio: fino…
Applicare la ISO/TR 24971 significa trasformare la gestione del rischio in un processo strategico, conforme e integrato in tutta l’organizzazione
Come affrontare un advisory board da medical writer: preparazione, ascolto e tecniche per redigere report scientifici chiari e rilevanti.
Nel settore dei dispositivi medici, la gestione del rischio è essenziale per garantire sicurezza ed efficacia. La norma ISO 13485…
Scopri come costruire un sistema di gestione del rischio conforme al MDR, partendo dai principi della ISO 14971 e supportandoti…
Uno degli elementi chiave della norma ISO 13485 è la corretta gestione delle non conformità e delle azioni correttive che…
Il medical writer è una figura chiave nella comunicazione scientifica moderna. Scopri competenze, ambiti e sfide di un ruolo sempre…
Come approcciare la gestione del rischio dei dispositivi medici secondo MDR? Leggi il nostro articolo per scoprire i passi fondamentali
Uno degli elementi chiave della norma ISO 13485 è la corretta gestione delle non conformità e delle azioni correttive che…
Scopri cosa sono le ricerche di letteratura sistematiche, come si differenziano da quelle narrative e perché sono fondamentali per il…
Supera le ispezioni regolatorie: guida alla conformità per dispositivi medici e IVD
