Negli ultimi anni, la digitalizzazione ha trasformato profondamente il modo in cui vengono condotti gli studi clinici, coinvolgendo anche uno dei pilastri etici della ricerca: il consenso informato. Il cosiddetto electronic informed consent (eIC) rappresenta oggi un’evoluzione naturale del processo tradizionale, con l’obiettivo di migliorare la comprensione, la tracciabilità e l’accessibilità, senza compromettere principi etici e regolatori fondamentali.
Partendo dalle origini, il consenso informato in senso lato affonda le sue radici nei principi etici della Dichiarazione di Helsinki, per poi consolidarsi quale requisito imprescindibile delle Good Clinical Practice (GCP) sin dalla loro primissima emissione. Nel loro recente aggiornamento (R3), il processo viene poi “modernizzato”, riconoscendo esplicitamente la possibilità di utilizzare strumenti digitali. Infatti, le GCP (R3) chiariscono come il consenso possa essere ottenuto e documentato sia in formato cartaceo che elettronico, purché siano rispettati i requisiti regolatori applicabili e i principi etici fondamentali. Inoltre, si specifica come il processo di consenso possa avvalersi non solo di testi ma anche di immagini, video e strumenti interattivi, e come questo possa svilupparsi anche da remoto, se appropriato.
Approfondendo il concetto di eIC, è quindi bene specificare come questo non debba essere considerato una semplice versione digitale di un modulo cartaceo, ma bensì un vero e proprio processo interattivo. Attraverso piattaforme dedicate, i partecipanti possono infatti ricevere informazioni in modo personalizzato, esplorando contenuti multimediali e interagendo con il materiale informativo prima di esprimere il proprio consenso. Come da GCP, l’obiettivo rimane tuttavia invariato: garantire che il partecipante comprenda pienamente lo scopo dello studio, i rischi, i benefici, le alternative terapeutiche e i propri diritti.
I possibili vantaggi legati all’utilizzo dell’eIC riguardano sia i partecipanti che gli sponsor e i centri di ricerca. Rendendo più accessibili, chiari e semplici concetti complessi, l’eIC potrebbe aumentare il coinvolgimento del potenziale partecipante e migliorare la qualità della comunicazione stessa. Inoltre, avere la possibilità di consultare il materiale con i propri tempi, e rivederlo a proprio piacimento, potrebbe favorire il concetto cardine di intraprendere una decisione realmente informata. Dal punto di vista operativo, poi, l’eIC potrebbe consentire una migliore tracciabilità del processo: ogni fase (es., visualizzazione dei contenuti, firma, aggiornamenti) può infatti essere registrata, garantendo maggiore trasparenza e conformità. In tal senso, la gestione digitale dei consensi potrebbe ridurre il rischio di errori formali, come la mancanza di firme o l’utilizzo di versioni non aggiornate dei documenti. Infine, il formato digitale si adatta perfettamente ai modelli di studio decentralizzati, consentendo il consenso anche da remoto e riducendo le barriere logistiche alla partecipazione.
Nonostante i vantaggi, l’adozione dell’eIC richiede una particolare attenzione in merito ad alcuni aspetti critici. Come per la via tradizionale, il processo dovrà essere approvato preventivamente dal comitato etico, inclusi i materiali e le modalità di erogazione. Inoltre, si dovrà tenere in considerazione il possibile coinvolgimento di partecipanti che abbiano poca familiarità con gli strumenti digitali e, pertanto, dovrà essere prevista un’alternativa cartacea. Soprattutto nei contesti remoti, la verifica dell’identità rappresenta un ulteriore punto da attenzionare criticamente: il processo dovrà garantire che il consenso sia effettivamente espresso dal partecipante o dal suo rappresentante legale. Anche nel contesto digitale, resta obbligatoria la firma (elettronica o fisica) e la consegna di una copia del consenso al partecipante. Infine, è fondamentale sottolineare come la tecnologia non possa sostituire il dialogo tra sperimentatore e potenziale partecipante. Le GCP (R3) ribadiscono come il consenso informato debba essere un processo continuo e non un singolo atto formale. L’eIC dovrà quindi essere integrato in un modello di comunicazione che preveda momenti di confronto diretto, la possibilità di porre domande e di ritirare il consenso in qualsiasi momento, anche attraverso canali digitali.
Accanto alle GCP, il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) gioca un ruolo cruciale nell’implementazione dell’eIC in Europa. Anche se il consenso alla partecipazione allo studio clinico non coincide con il consenso al trattamento dei dati personali, i due aspetti sono strettamente collegati. Il GDPR richiede che il trattamento dei dati sia trasparente, limitato alle finalità dichiarate e basato su una solida base giuridica (normalmente il consenso informato stesso). Nel contesto dell’eIC, ciò si traduce nella necessità di garantire:
- sicurezza dei sistemi digitali, con adeguate misure tecniche e organizzative;
- protezione dei dati sensibili, tra cui quelli sanitari;
- tracciabilità degli accessi e delle modifiche;
- chiarezza nelle informazioni fornite al partecipante sul trattamento dei dati.
Particolare attenzione dovrà essere posta anche sulla conservazione e sull’accesso ai dati, assicurando che solo i soggetti autorizzati (es., monitor, auditor o autorità regolatorie) possano consultarli, nel rispetto della riservatezza.
Conclusioni
Nel mondo della ricerca clinica, l’eIC può essere visto come una vera e propria opportunità di ripensare al consenso informato in chiave più partecipativa e accessibile. Le GCP (R3) ne riconoscono il valore, introducendo una maggiore flessibilità nell’utilizzo di questi strumenti innovativi, seppur mantenendo saldi i principi etici che da sempre le governano. Infatti, nonostante la digitalizzazione ne semplifichi alcuni passaggi, l’importanza e la complessità del fine ultimo del processo di consenso informato devono restare e restano invariate.
