La vigilanza è il sistema attraverso il quale gli eventi riguardanti i dispositivi già messi a disposizione sul mercato vengono raccolti, analizzati e, quando necessario, comunicati alle Autorità Competenti. L’obiettivo non è soltanto reagire ad un danno già verificatosi, ma anche identificare situazioni che avrebbero potuto provocare conseguenze gravi e prevenire il loro ripetersi.
Nel quadro europeo, le disposizioni principali sono contenute nella sezione 2 del capo VII del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Pur considerando le specificità delle due categorie di prodotti, i Regolamenti adottano un’impostazione sostanzialmente allineata.
La linea guida MDCG 2023-3 rev.2 “Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”, pubblicata nel gennaio 2025, supporta l’applicazione di tali disposizioni, chiarendone termini e concetti. Pur non essendo giuridicamente vincolante, costituisce un importante riferimento interpretativo per fabbricanti, Autorità Competenti e altri operatori economici. L’ultima revisione ha consolidato l’allineamento della guida anche all’IVDR, introducendo chiarimenti specifici per i dispositivi diagnostici in vitro.
Incidente e incidente grave
Il concetto cardine attorno a cui ruota l’intero sistema di vigilanza è quello di incidente.
Un incidente è, in termini generali, un malfunzionamento o un deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, compresi errori d’uso dovuti a caratteristiche ergonomiche oppure un’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante.
Per i dispositivi medici, la definizione comprende anche gli effetti collaterali indesiderati. Per gli IVD, invece, assume particolare rilievo il danno derivante da una decisione medica, da un’azione intrapresa o omessa sulla base delle informazioni o dei risultati forniti dal dispositivo. È il caso, ad esempio, di un risultato falsamente negativo che determini il mancato trattamento di un paziente.
Tuttavia, l’obbligo di segnalazione immediata scatta quando si configura un incidente grave.
L’incidente grave costituisce una sottocategoria dell’incidente; è tale quando ha causato, avrebbe potuto causare o potrebbe causare, direttamente o indirettamente:
- il decesso di un paziente, utilizzatore o altra persona;
- un grave deterioramento, temporaneo o permanente, dello stato di salute di un paziente, utilizzatore o altra persona;
- una grave minaccia per la salute pubblica.
La valutazione non deve quindi limitarsi alle conseguenze effettivamente verificatesi. Occorre considerare anche il possibile esito dell’evento qualora questo si ripetesse in circostanze meno favorevoli.
Gli incidenti non gravi non sono oggetto di segnalazione individuale alle Autorità Competenti, ma devono essere documentati, investigati e analizzati nell’ambito del Sistema di Gestione per la Qualità e della sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Eventuali aumenti statisticamente significativi della loro frequenza o gravità possono rendere necessaria una segnalazione di trend ai sensi dell’articolo 88 MDR o dell’articolo 83 IVDR.
Criteri e tempistiche di segnalazione
Il fabbricante deve trasmettere la segnalazione di incidente grave immediatamente dopo aver stabilito un nesso di causalità (anche solo parziale o potenziale) tra il dispositivo e l’evento e, in ogni caso, entro:
- 2 giorni per una grave minaccia per la salute pubblica;
- 10 giorni in caso di decesso o inatteso grave deterioramento dello stato di salute;
- 15 giorni per tutti gli altri incidenti gravi.
Le informazioni incomplete non giustificano il ritardo: è possibile presentare un Manufacturer Incident Report iniziale incompleto e integrarlo successivamente. In caso di dubbio sulla segnalabilità “reportability” dell’evento, il principio indicato dai Regolamenti e ribadito dalla MDCG è prudenziale: il fabbricante deve comunque effettuare la segnalazione entro i termini applicabili.
Un altro aspetto operativo decisivo è la manufacturer awareness date, ossia la data in cui il primo dipendente, rappresentante autorizzato o soggetto che agisce per conto del fabbricante riceve la prima informazione sull’evento, anche se parziale. Il tempo inizia a scorrere immediatamente, non è consentito attendere la conclusione dell’indagine tecnica per far partire il cronometro dei 15/10/2 giorni.
FSCA e FSN
Un ulteriore concetto centrale è l’azione correttiva di sicurezza sul campo, o FSCA (Field Safety Corrective Action), ossia un’azione adottata dal fabbricante per motivi tecnici o medici al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi connessi a un dispositivo presente sul mercato.
Una FSCA non coincide necessariamente con un richiamo; può comprendere la modifica o la sostituzione del dispositivo, un aggiornamento software, la correzione dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso, controlli supplementari, nuove indicazioni di manutenzione, il riesame di risultati diagnostici o specifiche raccomandazioni per il follow-up dei pazienti.
La FSCA deve essere comunicata senza indebito ritardo agli utilizzatori mediante un avviso di sicurezza (Field Safety Notice, FSN). Il messaggio deve essere chiaro, coerente nei diversi Stati membri e idoneo a consentire l’immediata identificazione dei dispositivi e delle azioni richieste.
Conclusioni e operatività
Tutte le segnalazioni devono essere effettuate utilizzando il modulo per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di EUDAMED.
Fintantoché tale modulo di EUDAMED non sarà pienamente obbligatorio, la MDCG 2023-3 Rev. 2 raccomanda l’utilizzo dei moduli standardizzati (come, ad esempio, il Manufacturer Incident Report – MIR) da inviare alle singole Autorità Competenti nazionali.
In conclusione, un processo di vigilanza efficace non coincide con il semplice rispetto delle scadenze; richiede procedure interne solide, una rapida circolazione delle informazioni, criteri decisionali documentati e una stretta integrazione tra gestione dei reclami, gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e azioni correttive.
