La digitalizzazione delle istruzioni per l’uso (IFU) dei dispositivi medici compie un nuovo passo in avanti: con il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234, la Commissione Europea ha modificato il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, ampliando in modo significativo il perimetro dei dispositivi per i quali le IFU possono essere fornite in formato elettronico anziché cartaceo.
Per gli operatori del settore e, in particolare, per i fabbricanti di dispositivi medici non attivi destinati a utilizzatori professionali, si tratta di una novità concreta. Fino ad oggi, l’utilizzo delle e-IFU era limitato a categorie specifiche di dispositivi (alcuni dispositivi impiantabili, dispositivi fissi installati, software e dispositivi dotati di sistemi integrati per la visualizzazione delle istruzioni); il nuovo regolamento estende questa possibilità a tutti i dispositivi medici destinati all’uso professionale, inclusi accessori e prodotti senza destinazione d’uso medica compresi nell’Allegato XVI del MDR, a condizione che non siano ragionevolmente destinati a utilizzatori profani.
Il punto è rilevante soprattutto per molti dispositivi medici non attivi utilizzati in ambito ospedaliero, ambulatoriale, laboratoristico o specialistico: strumenti chirurgici, dispositivi sterili monouso, materiali impiantabili non attivi, dispositivi per procedure cliniche o accessori destinati a personale formato possono ora beneficiare di un approccio più digitale alla documentazione, sempre nel rispetto dei requisiti di sicurezza e usabilità.
Le novità principali della nuova normativa
La logica del legislatore europeo è chiara: quando il dispositivo è utilizzato da professionisti, l’accesso digitale alle istruzioni può essere più efficiente, più aggiornato e più sostenibile rispetto al supporto cartaceo. La Commissione ha tenuto conto anche dei risultati di una consultazione condotta tra agosto e ottobre 2024, da cui è emersa una preferenza degli operatori sanitari per istruzioni in formato elettronico.
Questo non significa, però, che la carta scompaia automaticamente: se un dispositivo destinato a utilizzatori professionali può essere ragionevolmente utilizzato anche da pazienti o utilizzatori non professionali, le istruzioni rivolte a questi ultimi devono continuare ad essere fornite in formato cartaceo. La valutazione dell’utilizzatore previsto diventa quindi un passaggio fondamentale, da documentare con attenzione all’interno della Documentazione Tecnica e, in particolare, nel documento di gestione del rischio.
Inoltre, resta l’obbligo tassativo per il fabbricante di fornire una copia cartacea delle IFU, in modo del tutto gratuito, qualora l’utilizzatore finale ne faccia esplicita richiesta. Il sistema logistico aziendale deve quindi essere pronto a gestire questa eventualità in tempi rapidi.
Cosa devono fare i fabbricanti?
Per gli attori del settore, l’adeguamento al Regolamento (UE) 2025/1234 richiede una revisione dei processi interni, non basta “caricare un PDF sul sito web”.
Prima di sostituire le IFU cartacee con IFU elettroniche, il fabbricante dovrebbe valutare almeno i seguenti elementi:
- se il dispositivo è effettivamente destinato ad uso professionale;
- se può essere ragionevolmente utilizzato anche da pazienti o utilizzatori profani;
- se l’accesso digitale è realistico nel contesto d’uso previsto;
- se l’assenza della IFU cartacea può introdurre o aumentare rischi per la sicurezza.
È fondamentale, inoltre, condurre una valutazione del rischio strutturata: il fabbricante deve verificare che questa modalità sia appropriata per il dispositivo, per l’ambiente d’uso e per il profilo degli utilizzatori, utilizzando come guida tutti gli aspetti illustrati all’Articolo 4 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 e ss.mm.ii. (EUR-Lex – 02021R2226-20250716 – EN – EUR-Lex).
Questa valutazione dovrebbe essere integrata nel sistema di gestione del rischio e coerente con la documentazione tecnica.
Sul piano operativo, il fabbricante deve garantire almeno che:
- le IFU elettroniche siano accessibili su piattaforme stabili, aggiornate, protette da attacchi informatici e disponibili per il periodo richiesto anche in caso di disservizi tecnici
- gli utenti possano accedere non solo all’ultima versione delle istruzioni, ma anche a quelle precedenti, correlate ai lotti di produzione ancora in commercio o in uso
- l’etichettatura e il confezionamento dei dispositivi indichino chiaramente che le istruzioni sono fornite in formato elettronico, fornendo l’indirizzo web esatto e le modalità per richiedere la copia cartacea
Particolare attenzione deve essere posta agli utilizzatori profani: se un dispositivo, pur essendo destinato principalmente a professionisti, può essere ragionevolmente utilizzato anche da pazienti, caregiver o altri utenti non professionali, le informazioni necessarie per l’utilizzatore profano non possono essere rese disponibili solo online.
Ulteriori requisiti specifici sono riportati agli articoli 5 e 6 del Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 e ss.mm.ii. (EUR-Lex – 02021R2226-20250716 – EN – EUR-Lex).
Un’opportunità strategica
Per i fabbricanti, il cambiamento porta diversi vantaggi: le e-IFU consentono di ridurre tempi e costi legati alla stampa, alla logistica e alla gestione delle scorte documentali, e rendono più semplice mettere a disposizione versioni aggiornate, correggere contenuti, gestire più lingue e migliorare la tracciabilità delle informazioni. La banca dati EUDAMED può rafforzare ulteriormente questo approccio: quando i fabbricanti registrano i propri dispositivi nella banca dati UDI, devono indicare anche l’indirizzo Internet presso cui sono accessibili le IFU elettroniche.
Restano comunque requisiti da presidiare con rigore: un sistema e-IFU richiede governance documentale, cybersecurity, continuità operativa del sito o della piattaforma, procedure per la gestione delle modifiche e controlli periodici sull’accessibilità.
In sintesi
Per il settore dei dispositivi medici non attivi, il Regolamento (UE) 2025/1234 rappresenta un’opportunità importante, ma non una semplificazione “automatica”. È un invito a ripensare le IFU come parte integrante dell’esperienza d’uso del dispositivo e del Sistema di Gestione per la Qualità. Chi saprà integrare correttamente compliance, usabilità e strumenti digitali potrà ottenere benefici reali: meno carta, informazioni più aggiornate, processi più snelli e una comunicazione più efficace verso i professionisti sanitari.
La domanda da porsi, però, non è semplicemente “Possiamo eliminare la carta?”, ma “Il formato digitale garantisce, per questo dispositivo, in questo contesto d’uso e per questi utilizzatori, un accesso alle informazioni sicuro, efficace e controllato?”. È su questa risposta, documentata e verificabile, che si gioca la conformità.
