La crescente internazionalizzazione delle filiere produttive ha reso sempre più frequente l’ingresso nel mercato europeo di dispositivi medici fabbricati in Paesi extra-UE. Acquistare un prodotto da un fabbricante stabilito, ad esempio, negli Stati Uniti o in Cina non equivale tuttavia ad una normale operazione di approvvigionamento: l’organizzazione che introduce il dispositivo nel mercato dell’Unione assume il ruolo di importatore, con responsabilità specifiche in materia di conformità, sicurezza e tracciabilità.
Il quadro normativo di riferimento è costituito principalmente dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), che definiscono l’importatore come “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo”.
Entrambi i regolamenti attribuiscono a tale operatore economico compiti definiti, delineati all’interno dell’articolo 13, con l’obiettivo di garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e tracciabili durante tutte le fasi della catena di distribuzione. Per maggiori informazioni è possibile fare riferimento alla linea guida MDCG 2021-27 Rev.1 “Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”.
Il triangolo della conformità: Fabbricante, Mandatario e Importatore
Un fabbricante con sede extra-UE per immettere i propri dispositivi sul mercato europeo deve identificare degli intermediari regolatori. Il sistema si regge su tre figure chiave:
- Il Fabbricante extra-UE: mantiene la responsabilità primaria della conformità del dispositivo.
- Il Mandatario (EC REP): una persona fisica o giuridica stabilita nell’UE, designata per iscritto dal fabbricante extra-UE, che agisce per suo conto di fronte alle Autorità Competenti europee in relazione a determinate attività (con riferimento agli obblighi dell’articolo 11 MDR/IVDR).
- L’Importatore UE: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato UE un dispositivo proveniente da un Paese terzo; l’articolo 13 di MDR/IVDR attribuisce all’importatore il ruolo formale di primo garante d’accesso al mercato.
Importatore e distributore: ruoli distinti, anche nella stessa impresa
La distinzione tra importazione e distribuzione dipende dall’operazione svolta sul singolo dispositivo, non dalla qualifica commerciale generale dell’impresa.
Secondo la Guida blu della Commissione Europea, l’importatore è il soggetto stabilito nell’Unione che immette per la prima volta sul mercato UE un prodotto proveniente da un Paese terzo; il distributore è, invece, un operatore della catena di fornitura, diverso dal fabbricante e dall’importatore, che rende disponibile un prodotto già immesso sul mercato.
La stessa società può, quindi, agire come importatore per i dispositivi acquistati direttamente da un fabbricante extra-UE e come distributore per quelli acquistati da un operatore che li ha già immessi sul mercato dell’Unione.
I relativi obblighi devono essere valutati prodotto per prodotto e in base al concreto flusso di fornitura.
Cosa deve verificare l’Importatore prima della commercializzazione?
Prima di immettere sul mercato dell’Unione un dispositivo medico extra-UE, l’importatore ha l’obbligo di verificare che:
- Il dispositivo sia marcato CE e sia stata redatta la relativa Dichiarazione di Conformità UE.
- Il fabbricante sia identificato, sia stato designato un Mandatario e che i loro riferimenti appaiano sulla documentazione e sul confezionamento.
- L’etichettatura, comprese le istruzioni per l’uso (IFU), sia conforme e rispetti i requisiti linguistici stabiliti dallo Stato membro nel quale il dispositivo viene commercializzato; per un prodotto destinato al mercato italiano sarà, quindi, necessario assicurare la disponibilità delle informazioni richieste in lingua italiana.
- Sia stato attribuito un UDI al dispositivo per garantirne la tracciabilità lungo tutta la filiera.
Inoltre, l’importatore deve indicare il proprio nome o la propria denominazione commerciale e l’indirizzo della sede presso la quale può essere contattato. Queste informazioni possono essere riportate sul dispositivo, sull’imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo, purché non coprano né rendano illeggibili le indicazioni fornite dal fabbricante.
L’identificazione dell’importatore non è un adempimento meramente formale: consente alle Autorità, agli utilizzatori e agli altri operatori della filiera di individuare il soggetto responsabile dell’introduzione del dispositivo nel mercato europeo.
Registrazione e tracciabilità in Italia
Un altro punto centrale è la verifica degli obblighi di registrazione: l’importatore deve verificare gli adempimenti relativi alla registrazione del dispositivo e del fabbricante all’interno della banca dati europea EUDAMED, nonché integrare tale registrazione con le proprie informazioni (conformemente all’articolo 31 MDR e all’articolo 28 IVDR).
In accordo all’articolo 25 MDR (articolo 22 IVDR), inoltre, l’importatore deve garantire la tracciabilità dei prodotti gestiti: a tale scopo è necessario conservare informazioni documentate, relativamente ai dispositivi importati, sui fornitori e sui clienti, sui lotti o numeri di serie e, ove applicabile, sui relativi codici UDI.
Conservazione, trasporto e gestione delle non conformità
Durante il periodo in cui il dispositivo si trova sotto la responsabilità dell’importatore, le condizioni di conservazione e trasporto non devono comprometterne la conformità: è quindi opportuno predisporre procedure documentate per garantire una corretta gestione del magazzino (compreso, se del caso, il controllo della temperatura), per assicurare l’integrità degli imballaggi e una qualifica adeguata dei fornitori dei servizi logistici.
L’importatore deve anche tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi, dei richiami e dei ritiri. Se ritiene che un prodotto non sia conforme, non deve immetterlo sul mercato fino alla risoluzione della non conformità.
Se il dispositivo non conforme è già stato distribuito, l’importatore deve collaborare con il fabbricante e il mandatario e, se del caso, l’organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione per adottare le necessarie azioni correttive.
In presenza di un rischio grave o del sospetto di falsificazione, devono essere informate tempestivamente anche le Autorità Competenti.
Controlli delle autorità e sanzioni in Italia
L’importatore deve fornire alle Autorità Competenti, su richiesta, le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità dei dispositivi. Deve inoltre fornire a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantire l’accesso al dispositivo.
In Italia, i Decreti legislativi 5 agosto 2022, n. 137 e n.138 hanno adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del MDR e IVDR rispettivamente, prevedendo un articolato sistema sanzionatorio per le violazioni degli obblighi degli operatori economici che espone l’importatore a sanzioni pecuniarie amministrative molto severe, che possono raggiungere centinaia di migliaia di euro.
Quando l’importatore assume gli obblighi del fabbricante
Il ruolo dell’importatore può cambiare in funzione delle attività concretamente svolte.
Ai sensi dell’articolo 16 MDR/IVDR, l’importatore assume gli obblighi previsti per il fabbricante quando:
- mette a disposizione il dispositivo con il proprio nome, denominazione commerciale o marchio, tranne nei casi in cui l’importatore abbia stipulato un accordo con il fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del regolamento;
- modifica la destinazione d’uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
- modifica il dispositivo in modo tale da poter incidere sulla conformità ai requisiti applicabili.
Attività come la traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante o le modifiche dell’imballaggio necessarie per commercializzare il dispositivo in uno Stato membro non comportano automaticamente l’assunzione del ruolo di fabbricante, purché siano rispettate le condizioni e le garanzie specifiche previste dall’articolo 16.
Sistemi e kit procedurali: attenzione all’articolo 22 MDR
Per i dispositivi medici, un’ulteriore fattispecie di grande rilevanza riguarda l’importatore che non si limita a distribuire dispositivi così come ricevuti, ma combina più dispositivi o altri prodotti e li immette sul mercato sotto forma di “sistema” o “kit procedurale”.
L’articolo 22 MDR disciplina questa attività stabilendo requisiti ben precisi, tra cui verificare la compatibilità dei componenti in conformità alle istruzioni dei rispettivi fabbricanti originari, corredare il kit con le istruzioni per l’uso (IFU) e le informazioni fornite dai fabbricanti dei singoli dispositivi, eseguire adeguati controlli interni lungo l’intero processo di assemblaggio, predisporre la dichiarazione prevista dalla norma e attribuire un UDI proprio al sistema o kit procedurale, provvedendo alla relativa registrazione dell’attore e del prodotto all’interno della banca dati EUDAMED.
Se il sistema o kit include componenti privi di marcatura CE, se i prodotti vengono combinati in modo incompatibile con la loro destinazione d’uso originaria, o se vengono sterilizzati con modalità non conformi alle istruzioni del fabbricante, l’assemblatore perde le agevolazioni previste dall’Articolo 22 e assume a tutti gli effetti il ruolo e gli obblighi formali del Fabbricante (ai sensi dell’Articolo 10 MDR). In questo caso, il kit dovrà essere sottoposto alla completa procedura d’immissione sul mercato con la relativa valutazione della conformità.
In conclusione…
Importare un dispositivo medico non significa soltanto farlo entrare fisicamente nel territorio dell’Unione: significa assumersi la responsabilità di verificare che il prodotto possa essere messo a disposizione degli utilizzatori in condizioni di conformità e sicurezza.
Per le imprese europee, quindi, importare dispositivi medici richiede una valutazione preliminare strutturata del fabbricante, del prodotto e della documentazione regolatoria. Contratti chiari, procedure interne, personale formato e controlli periodici rappresentano strumenti indispensabili per prevenire blocchi doganali, richiami, sanzioni e, soprattutto, rischi per la salute dei pazienti.
