Dalla fine degli anni ‘90, passando per le edizioni del 2003, 2012 e 2016, la ISO 13485 rappresenta lo standard internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore medicale. Negli ultimi anni, però, l’ambiente normativo e tecnologico è cambiato radicalmente: digitalizzazione, connessione dei dispositivi, cybersecurity e sostenibilità stanno ridefinendo i paradigmi di gestione della qualità. Questi fattori rendono sempre più probabile la necessità di una nuova revisione della norma, in grado di rispondere alle esigenze dell’industria medicale 4.0 e 5.0.
Anche la norma ISO 9001, relativa ai Sistemi di Gestione per la Qualità applicabile a qualsiasi tipologia di organizzazione, con la sua nuova revisione – attesa per il 2026 – introdurrà temi chiave come:
- Sostenibilità, cambiamento climatico e responsabilità sociale: integrazione dei fattori ESG (Environmental, Social, Governance – ambientali, sociali, di governance) nel contesto organizzativo
- Digitalizzazione, innovazione tecnologica e gestione dei dati: maggiore enfasi sull’integrità del dato e l’uso di nuove tecnologie (intelligenza artificiale, automazione, cybersecurity, …) nei processi di gestione della qualità
- Gestione del rischio e resilienza: rafforzamento sulla gestione del rischio, con un’attenzione particolare alla resilienza organizzativa, per prepararsi meglio a eventi imprevisti e a garantire continuità operativa
È probabile, quindi, che la prossima versione della ISO 13485 segua la stessa direzione ed erediti e adatti questi concetti all’ambiente medicale.
Sostenibilità e responsabilità sociale
Le sfide ambientali e sociali stanno entrando a pieno titolo anche nel settore medicale. Pur non essendo ancora un requisito esplicito della ISO 13485, la futura revisione potrebbe includere riferimenti trasversali alla sostenibilità, in linea con gli obiettivi ESG (Environmental, Social, Governance).
Questo potrebbe includere aspetti come la gestione dei rifiuti, l’uso di materiali riciclabili, la riduzione delle emissioni e l’etica della catena di fornitura.
Digitalizzazione dei processi e gestione dei dati
L’industria dei dispositivi medici sta vivendo una trasformazione digitale profonda. Sempre più organizzazioni stanno adottando sistemi digitali per la gestione documentale (eQMS – electronic Quality Management System) e strumenti di analisi dei dati in tempo reale per monitorare prestazioni, non conformità e indicatori di rischio.
La prossima versione della ISO 13485, quindi, potrebbe dover tenere conto della gestione dei dati digitali.
Potranno essere introdotte linee guida per:
- la validazione dei software utilizzati nel Sistema di Gestione per la Qualità
- la protezione e integrità dei dati elettronici
- la gestione della cybersecurity come parte integrante della qualità e della sicurezza del dispositivo
Questo cambiamento sarà cruciale per garantire la conformità dei dispositivi connessi (IoMT – Internet of Medical Things) e per rafforzare la fiducia nella sicurezza dei dati trattati.
Intelligenza artificiale e innovazione tecnologica
L’intelligenza artificiale è sempre più presente nei dispositivi diagnostici e terapeutici. Tuttavia, la ISO 13485, nella sua forma attuale, non affronta in modo specifico la gestione del rischio, la validazione o la tracciabilità dei sistemi basati su IA.
Le prossime revisioni potrebbero introdurre principi di gestione della qualità specifici per i software di machine learning, in linea con le linee guida emergenti e i nuovi Regolamenti.
Questo significherà una maggiore attenzione alla trasparenza degli algoritmi, alla riproducibilità dei risultati e alla sorveglianza continua delle prestazioni dei modelli nel tempo.
Cybersecurity e gestione del rischio digitale
Con la diffusione dei medical device connessi, la cybersecurity è diventata un aspetto imprescindibile della gestione della qualità. La prossima revisione della ISO 13485 potrebbe dover integrare requisiti specifici legati alla sicurezza dei software e delle reti.
Un approccio più integrato al rischio e alla qualità
Infine, è ragionevole prevedere un ulteriore rafforzamento dell’integrazione tra gestione del rischio e gestione della qualità.
Il futuro della ISO 13485 sarà sempre più orientato a un approccio basato sull’uso di dati real-world e di sistemi di feedback continuo per migliorare sicurezza, efficacia e innovazione, in cui la prevenzione degli errori sostituirà la semplice conformità procedurale.
È, pertanto, prevedibile che le organizzazioni dovranno dimostrare non solo di rispettare i requisiti, ma anche di utilizzare attivamente i dati per migliorare la sicurezza e l’efficacia dei loro dispositivi nel tempo.
Conclusioni
La prossima revisione della ISO 13485 potrebbe, quindi, presentarsi come un’evoluzione profonda, finalizzata a rendere i sistemi di gestione più allineati alle sfide del presente e del futuro.
Per le aziende del settore, questo significherà confrontarsi con un modello di qualità più digitale, sicuro e sostenibile.
