Analisi della terza e della quarta sezione della linea guida, rispettivamente relative ai dispositivi medici a base di sostanze e ai dispositivi medici combinati con medicinali.
DM
Prerogativa dell’informatore scientifico, per essere efficace nel suo lavoro è, quindi, quella di essere preparato su ogni aspetto del medicinale che presenta al medico, avendo ben in mente azione farmacologica, vantaggi e controindicazioni.
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Mettersi in regola con le nuove disposizioni europee rappresenta anche un vantaggio per tutti gli operatori della filiera.
Se prevedi di vendere il tuo dispositivo medico in Europa devi produrre e mantenere aggiornato un rapporto di valutazione clinica (CER).
La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile. Quando più dispositivi candidabili sono già disponibili sul mercato, quale è opportuno scegliere?
Al fine di commercializzare legalmente un dispositivo negli Stati Uniti, i processi seguiti comunemente consistono nella presentazione della notifica del pre-market 510 (k) (pre-market notification) e nella PMA (o pre-market approval). Un’altra strada meno nota del pre-mercato è la presentazione[...]
Mettersi in regola con le nuove disposizioni europee rappresenta anche un vantaggio per tutti gli operatori della filiera.
I ricercatori del Massachusetts Institute of Technology (MIT) e del Boston Children’s Hospital hanno scoperto un modo per prevenire la formazione di tessuto fibroso attorno agli impianti di dispositivi medici: hanno scoperto che le cellule chiamate macrofagi sono necessarie per[...]
Nei dispositivi medici e nei dispositivi diagnostici in vitro, i significati e le finalità delle espressioni “destinazione d’uso” e “istruzioni per l’uso” sono diversi: La “destinazione d’uso” è decisa dal fabbricante del dispositivo medico, influenza la classe di registrazione e[...]