Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR), entrato in vigore il 26 maggio 2021, ha introdotto requisiti più stringenti per la progettazione, la fabbricazione e la commercializzazione dei dispositivi medici in Europa. Dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’MDR comporta la presentazione di una documentazione tecnica completa e rigorosa, il cui contenuto e struttura sono descritti in dettaglio negli Annex II e III.

La scadenza iniziale per la conformità all‘MDR per alcune categorie di dispositivi è stata prorogata (cfr. il  Regolamento UE 2023/607), ma la presentazione di una documentazione tecnica completa rimane un requisito fondamentale per la commercializzazione di qualsiasi dispositivo medico in Europa.

Per aiutare le aziende a navigare tra i complessi requisiti dell’MDR e facilitarne la preparazione della documentazione tecnica, il Team-NB (Gruppo di lavoro europeo degli organismi notificati) ha pubblicato un Position Paper sulla documentazione tecnica BPG (Best Practices Guide: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-bpg-technical-documentation/ ). Questo documento fornisce indicazioni dettagliate su come redigere una documentazione tecnica efficace che soddisfi le aspettative degli organismi notificati e aumenti le probabilità di un esito positivo della valutazione della conformità MDR.

Requisiti per la documentazione tecnica MDR:

Secondo il Regolamento MDR e le linee guida del Position Paper del Team-NB “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745, la documentazione tecnica deve essere completa, ben strutturata e contenere informazioni sufficienti a dimostrare che il dispositivo soddisfa tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili.

Gli elementi chiave di una documentazione tecnica MDR efficace includono:

• Descrizione del dispositivo: una descrizione dettagliata del dispositivo, inclusi i suoi scopi previsti, le caratteristiche tecniche, i componenti e i principi di funzionamento.
• Specifiche di progettazione: le specifiche complete di progettazione del dispositivo, compresi i materiali utilizzati, i metodi di produzione e i controlli di qualità.
• Documentazione di produzione: la documentazione relativa ai processi di produzione del dispositivo, garantendo la coerenza con le specifiche di progettazione e gli standard di qualità.
• Analisi dei rischi e gestione del rischio: un’analisi approfondita dei rischi potenziali associati al dispositivo e le misure adottate per mitigare tali rischi.
• Verifica e convalida: i risultati dei test e delle valutazioni condotti per dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni.
• Manuale d’uso e informazioni per l’utente: un manuale d’uso chiaro e completo e informazioni per l’utente che forniscono istruzioni adeguate all’uso sicuro ed efficace del dispositivo.
• Documentazione clinica: la documentazione tecnica deve includere anche la documentazione clinica, che raccoglie i dati clinici a supporto della sicurezza e dell’efficacia del dispositivo.

Il Position Paper del Team-NB “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 e le sue implicazioni:

Il Position Paper del Team-NB fornisce ulteriori indicazioni e raccomandazioni per la redazione della documentazione tecnica MDR. Sottolinea l’importanza di un approccio basato sul rischio, indicando che il livello di dettaglio della documentazione dovrebbe essere proporzionato al livello di rischio del dispositivo e alla complessità della sua progettazione e fabbricazione.

Il Position Paper sottolinea inoltre l’importanza di una documentazione chiara, concisa e ben organizzata, che sia facilmente comprensibile agli organismi notificati. La documentazione dovrebbe essere supportata da adeguate evidenze e giustificazioni per ogni scelta progettuale e decisione presa.

Come redigere una documentazione tecnica MDR efficace:

Alla luce dei requisiti del MDR e delle linee guida del Position Paper ecco possibile percorso a tappe per la redazione di una documentazione tecnica MDR efficace:

1. Valutare la classificazione del rischio del dispositivo: determinare la corretta classificazione del rischio del dispositivo è fondamentale per stabilire il livello di dettaglio richiesto per la documentazione tecnica.
2. Raccogliere i requisiti normativi: identificare tutti i requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili al dispositivo e gli standard tecnici o common specification utili a dimostrare la conformità ai requisiti.
3. Condurre l’analisi dei rischi: effettuare un’analisi dei rischi completa per identificare i potenziali pericoli associati al dispositivo e valutare i rischi residui dopo l’implementazione delle misure di controllo del rischio.

1. Progettare e sviluppare il dispositivo: sviluppare il dispositivo in conformità con i requisiti normativi e i risultati dell’analisi dei rischi.
2. Condurre test e verifiche: condurre test e valutazioni adeguati a dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti di sicurezza e prestazioni applicabili.
3. Documentare il processo di progettazione e produzione: documentare in modo completo il processo di progettazione e produzione del dispositivo, garantendo la tracciabilità e la coerenza con le specifiche di progettazione.
4. Redigere il manuale d’uso e le informazioni per l’utente: creare un manuale d’uso chiaro e completo e informazioni per l’utente che forniscano istruzioni adeguate all’uso sicuro ed efficace del dispositivo.
5. Effettuare una revisione interna: condurre una revisione interna approfondita della documentazione tecnica per identificare e correggere eventuali carenze o discrepanze.

Proroga del Regolamento UE 2023/607 e le sue implicazioni:

Il Regolamento UE 2023/607 ha introdotto una proroga per la conformità al MDR per alcune categorie di dispositivi, concedendo alle aziende più tempo per prepararsi ai nuovi requisiti più rigorosi. La scadenza della proroga varia a seconda della classificazione del rischio del dispositivo medico, tuttavia, è importante sottolineare che la proroga non si applica a tutti i dispositivi e che la redazione di una documentazione tecnica completa e conforme rimane un requisito fondamentale per la commercializzazione di qualsiasi dispositivo medico in Europa.

Per i dispositivi che godono della proroga è prevista la valutazione da parte di un organismo notificato, pertanto è di fondamentale importanza fornire la documentazione tecnica completa in linea con quanto previsto dal Regolamento e dal Position Paper del Team-NB “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”.

È fondamentale poi prepararsi per eventuali aggiornamenti o modifiche richieste durante il processo di approvazione.

Conclusione:

La sottomissione della documentazione tecnica MDR è un processo complesso e fondamentale per ottenere e mantenere la certificazione CE per i dispositivi medici in Europa. Richiede una preparazione dettagliata, una comprensione approfondita dei requisiti normativi e una gestione accurata delle informazioni. Superare con successo questa fase è essenziale non solo per garantire l’accesso al mercato europeo, ma anche per assicurare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici che raggiungono i pazienti.

Essere preparati significa avere una chiara strategia, strumenti adeguati e risorse competenti. Con la giusta preparazione e attenzione ai dettagli, è possibile affrontare con successo la sottomissione della documentazione tecnica e garantire la conformità alle normative contribuendo così a migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici disponibili sul mercato.