Introduzione al sistema Giapponese

La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato giapponese deve essere gestita secondo quanto previsto dal “Act on securing quality, efficacy and safety of products including pharmaceuticals and medical devices”, noto anche come PMD Act, e dalla relativa Ordinanza di applicazione “Regulation for enforcement of the act on securing quality, efficacy and safety of products including pharmaceuticals and medical devices”.

La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in Giappone; la mancata osservanza dei requisiti di segnalazione può comportare il ritiro del prodotto e/o la perdita dell’accesso al mercato giapponese. In Giappone, per sorveglianza post-commercializzazione si intende la registrazione e la segnalazione di eventi avversi (noti come Fuguai), oltre all’adozione delle relative misure correttive, ove necessario.

La sorveglianza post-commercializzazione, così come l’amministrazione e la supervisione dell’intero quadro giuridico del PMD Act, è sotto la responsabilità del Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), autorità competente giapponese. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) è l’agenzia di regolamentazione che collabora con il MHLW per proteggere la salute pubblica, garantendo la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei dispositivi medici commercializzati in Giappone. Le due organizzazioni lavorano in stretta collaborazione per raccogliere e condividere i dati sugli eventi avversi e promuovere l’uso sicuro dei dispositivi medici.

Definizione di evento avverso

Nella regolamentazione vigente in Giappone, la definizione di evento avverso rimanda ad un avvenimento sfavorevole o dannoso occorso con un dispositivo medico, con il suo utilizzo o – comunque – ad esso correlato/correlabile. In particolare, rientrano nella definizione di evento avverso le seguenti fattispecie:

• Rottura, malfunzionamento, scarsa prestazione del dispositivo, indipendentemente dal verificarsi di pericoli per la salute
• Prodotto difettoso
• Deviazione rispetto alle specifiche del dispositivo
• Rischi per la salute correlati all’utilizzo del dispositivo, indipendentemente dal verificarsi di problemi con il prodotto
• Informazioni in etichettatura inadeguate

Tempistiche per la segnalazione

Le tempistiche per la segnalazione degli eventi avversi possono essere di 15 giorni o 30 giorni, a seconda della loro natura, della gravità, della predittività e delle tendenze relative alla loro frequenza di accadimento. Gli eventi riportabili si distinguono per natura in danni alla salute causati dal dispositivo medico, malfunzionamenti, guasti, rotture di un dispositivo medico (che potrebbero causare danni alla salute), malattie infettive che si sospetta siano causate dall’uso del dispositivo. Con il termine gravità si differenzia la possibilità che l’evento avverso causi danni gravi o non gravi alla salute; per predittività, invece, si intende il fatto che l’evento sia sconosciuto – e quindi imprevisto – e non riportato nelle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante (IFU), ovvero che questo sia noto e previsto dalle stesse. Per quanto riguarda le tendenze, qualsiasi cambiamento significativo nel tasso di incidenza degli eventi avversi deve essere riportato all’Autorità Competente. Di seguito sono riportate le tempistiche previste per la segnalazione di danni alla salute e di malfunzionamento di un dispositivo, nel caso in cui l’evento sia accaduto in Giappone.

In caso di decesso, se non è possibile negare la relazione dell’evento infausto con il dispositivo medico, la segnalazione deve essere riportata entro 15 giorni, a prescindere dal fatto che il caso sia o meno previsto nelle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante. Se si tratta di un danno grave alla salute (diverso dal decesso) la segnalazione deve essere riportata entro 15 giorni se il caso non è previsto nelle IFU; al contrario, la segnalazione deve essere riportata entro 30 giorni, salvo che non si sia attestato un incomprensibile aumento del tasso di incidenza, per cui la tempistica è ridotta a 15 giorni.

Nel caso di un malfunzionamento, un guasto, una rottura di un dispositivo medico che potrebbe comportare un possibile danno grave alla salute, la segnalazione deve essere riportata entro 30 giorni, a prescindere dal fatto che il caso sia o meno previsto nelle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante; nel caso in cui il fenomeno sia noto e descritto nelle IFU, ma sia attestato un incomprensibile aumento del tasso di incidenza, la segnalazione deve essere riportata entro 15 giorni.

Responsabilità e contenuti della segnalazione

Gli eventi avversi devono essere segnalati al MHLW dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Il titolare della registrazione del sito di produzione non è tenuto a segnalare alcun accadimento direttamente all’Autorità Competente, ma deve comunicare il prima possibile qualsiasi evento avverso riportabile al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in modo che questo possa ottemperare agli obblighi a suo carico entro i tempi specificati dalla normativa vigente.

Le informazioni minime che devono essere riportate nella segnalazione degli eventi avversi sono:

• Descrizione dell’evento, in particolare cosa è successo al dispositivo, cosa è successo al paziente e come è stato trattato il paziente dopo che si è verificato l’evento
• Informazioni tecniche, in particolare come è stato utilizzato il dispositivo, registrazioni delle attività di manutenzione, esperienza dell’utilizzatore
• Informazioni sul paziente, in particolare età, sesso, peso, anamnesi, condizione clinica, terapia/ trattamenti in corso
• Qualità del dispositivo, in particolare specifiche tecniche e registrazioni di produzione
• Analisi delle cause, in particolare risultati dell’analisi del dispositivo, esperimenti di simulazione, accadimento di eventi simili (tendenze), conclusioni delle indagini
• Misure di sicurezza (se necessarie), in particolare richiamo, riparazione, implementazione delle informazioni fornite dal fabbricante, avviso di sicurezza, modifica del dispositivo