Tutti gli articoli scritti da Erica Tescari
Erica Tescari
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con Master in Attività Regolatorie e in Ricerca Clinica e Medical Affairs, ha maturato una consolidata esperienza come Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico (sostanza attive), e ha ricoperto il ruolo di Quality and Regulatory Manager presso un’azienda fabbricante di dispositivi elettromedicali. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
Con l’applicazione dell’IVDR, il sistema di classificazione degli IVD ha subito una trasformazione significativa. Vediamone insieme i punti fondamentali.
L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) ha segnato un’era di maggiore rigore e trasparenza nel…
Le norme internazionali ISO (International Organization for Standardization) e IEC (International Electrotechnical Commission) rappresentano il fondamento della standardizzazione globale. Esse…
L’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha esteso il campo di applicazione della legislazione sui dispositivi medici a una serie…
L’utilizzo di soluzioni software dedicate alla sorveglianza post-market dei dispositivi medici appositamente disegnate può essere un valido alleato nello sviluppo di…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), il quadro normativo europeo ha subito…
Con l’entrata in vigore del Regolamento (Ue) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, che modifica…
L’articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) stabilisce i principali obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici, includendo requisiti relativi alla…
