Tutti gli articoli scritti da Erica Tescari
Erica Tescari
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con Master in Attività Regolatorie e in Ricerca Clinica e Medical Affairs, ha maturato una consolidata esperienza come Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico (sostanza attive), e ha ricoperto il ruolo di Quality and Regulatory Manager presso un’azienda fabbricante di dispositivi elettromedicali. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
Con l’introduzione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), il ruolo degli Organismi Notificati (ON) è stato ampliato e rafforzato per garantire…
In questo articolo esamineremo il ruolo degli ON nell’ambito del Regolamento (UE) 2017/746, forniremo linee guida per la loro selezione…
Il panorama normativo europeo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sta vivendo una profonda trasformazione con l’introduzione del Regolamento…
Con l’introduzione dell’IVDR, il panorama normativo europeo ha subito un cambiamento significativo e, per favorire un’implementazione graduale, sono stati previsti…
La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l’autorità di riferimento per la regolamentazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita,…
Comprendere dove e come cercare le informazioni sui dispositivi medici richiede innanzitutto la comprensione della finalità della ricerca stessa.
