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Dispositivi medici: i requisiti per il Medical Device Reporting in Australia

La segnalazione degli incidenti correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo quanto previsto dal “Therapeutic Goods Act” e dal “Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations”. In questo articolo analizziamo che cosa si intende per evento avverso e “evento quasi avverso”, chi è tenuto ad effettuare la segnalazione all’Autorità Competente, in quali modalità e secondo quali tempistiche.

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Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

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i requisiti per il Medical Device Reporting in Australia

Introduzione al sistema Australiano

La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo quanto previsto dal “Therapeutic Goods Act e dal “Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations. Per supportare gli operatori economici nella corretta conduzione delle attività di vigilanza, la Therapeutic Goods Administration (TGA) – autorità competente australiana – ha emanato specifiche linee guida (Australian Regulatory Guidelines for Medical Devices – ARGMD e Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods – URPTG) che contengono tutte le informazioni necessarie per la gestione del processo, in particolare, terminologia, tempistiche, requisiti di segnalazione ed esenzioni.

La legislazione locale vigente stabilisce che i fabbricanti residenti in Australia e gli sponsor dei fabbricanti stranieri – cioè coloro che detengono l’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo medico tramite la registrazione nell’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) – sono legalmente tenuti a segnalare eventi avversi e richiami alla TGA. La finalità primaria dell’attività di monitoraggio degli eventi intercorsi in fase post-commercializzazione da parte dell’autorità competente è quella di migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari e degli utilizzatori, riducendo la probabilità che gli eventi avversi si ripetano. La segnalazione degli eventi avversi, infatti, consente alla TGA di monitorare l’uso dei dispositivi medici e delle loro prestazioni nel mondo reale, nonché di identificare eventuali tendenze che potrebbero indicare problemi emergenti di sicurezza e prestazione, permettendo l’adozione di misure normative appropriate per affrontare tali problemi.

 

Definizione di evento avverso e “evento quasi avverso”

Nella regolamentazione vigente in Australia, un evento avverso è un episodio che coinvolge un dispositivo medico e che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Decesso di un paziente, operatore sanitario, utilizzatore o altra persona
  • Lesione grave o grave deterioramento di un paziente, operatore sanitario, utilizzatore o altra persona, tra cui:
    • malattia o lesione pericolosa per la vita;
    • compromissione permanente di una funzione corporea;
    • danno permanente a una struttura corporea;
    • condizione che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire la compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea.

Esiste poi il concetto di “evento quasi avverso” (in inglese “near adverse event”), inteso come evento che coinvolge un dispositivo medico e che potrebbe aver causato un decesso o una lesione grave se, ad esempio, l’intervento tempestivo di un operatore sanitario non l’avesse scongiurato. Perché un evento possa essere definito un “evento quasi avverso”, è necessario che:

  • Si sia verificato un evento associato al dispositivo;
  • Se l’evento si verificasse di nuovo, potrebbe causare morte o lesioni gravi;
  • I test, l’esame del dispositivo, le informazioni fornite con il dispositivo o la letteratura scientifica indicano un fattore che potrebbe causare morte o lesioni gravi.

Gli eventi avversi o eventi quasi avversi che si verificano in Australia devono essere segnalati alla TGA utilizzando l’Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS). Gli eventi avversi che si verificano all’estero con dispositivi messi a disposizione nel mercato australiano non devono essere segnalati alla TGA, ma le evidenze e le registrazioni devono essere rese disponibili su richiesta dell’autorità competente; qualsiasi azione correttiva adottata all’estero per dispositivi forniti in Australia deve essere segnalata alla TGA secondo quanto previsto dalla linea guida Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods – URPTG.

Esenzioni per la segnalazione

Nel sistema australiano ci sono otto regole di esenzione che possono essere applicate all’obbligo di segnalazione di un evento avverso:

  1. Carenza di un nuovo dispositivo riscontrata dall’utilizzatore prima del suo utilizzo
  2. Evento avverso causato esclusivamente dalle condizioni del paziente
  3. Durata di vita del dispositivo medico
  4. La protezione contro un guasto ha funzionato correttamente
  5. Probabilità remota di accadimento di morte o lesioni gravi
  6. Effetti collaterali attesi e prevedibili documentati in etichettatura
  7. Eventi avversi descritti in un avviso di sicurezza
  8. Esenzioni di segnalazione concesse dalla TGA

Le regole di esenzione non si applicano quando:

  • un dispositivo, un evento o un problema è specificamente identificato dalla TGA come un problema che richiede un attento monitoraggio
  • per un evento avverso normalmente soggetto a esenzione si rileva un cambiamento di tendenza (solitamente un aumento della frequenza) o di schema
  • gli eventi avversi sono associati ad un errore dell’utente

In tutti i casi in cui il fabbricante o lo sponsor ritengano applicabile una regola di esenzione, i motivi per cui l’evento non viene segnalato devono essere adeguatamente documentati.

Contenuti e tempistiche della segnalazione

Per ciascun evento avverso o “evento quasi avverso” devono essere rese disponibili almeno le seguenti informazioni:

  • Identificazione completa del dispositivo (nome, modello, UDI, dati variabili, versione, ecc.)
  • Numero di registrazione all’ARTG
  • Data dell’evento
  • Descrizione dettagliata dell’evento
  • Dettagli di eventuali indagini e azioni correttive intraprese dal fabbricante e/o dallo sponsor a seguito della notifica dell’evento
  • Informazioni su eventi simili, se disponibili

Le tempistiche per la segnalazione sono definite come segue:

  1. Rapporto iniziale – Considerando che nella fase iniziale potrebbero non essere disponibili tutte le informazioni richieste, la TGA permette di presentare una relazione preliminare con le seguenti scadenze:
    • Eventi che rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica: 48 ore dopo esserne venuti a conoscenza
    • Se l’evento determina la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore del dispositivo o di un’altra persona: 10 giorni dopo esserne venuti a conoscenza
    • Evento, accadimento o ricorrenza che potrebbe portare alla morte o a un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore del dispositivo o di un’altra persona: 30 giorni dopo esserne venuti a conoscenza
  2. Rapporto di follow-up: L’aggiornamento delle informazioni sullo stato dell’indagine deve essere effettuata ad intervalli regolari e almeno ogni 30 giorni di calendario.
  3. Rapporto finale: La chiusura dell’indagine deve essere presentata entro 120 giorni di calendario dalla presentazione del rapporto iniziale.
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Mariagiulia Biscaro

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