Il Giappone è uno dei mercati più importanti per i dispositivi medici, ma anche uno dei più strettamente regolamentati. Se stai pensando di esportare i tuoi dispositivi in questo Paese è fondamentale, per assicurarsi una registrazione senza sorprese e complicazioni, comprendere prima i requisiti normativi e le procedure necessarie per la loro commercializzazione.
In questo articolo diamo alcune informazioni e una panoramica dei requisiti di base per i dispositivi medici in Giappone, rispondendo alle domande più comuni in materia, con l’avvertenza importante che ogni caso va studiato approfonditamente prima di procedere con le attività di registrazione ed approvazione.
Quali sono le Autorità e gli Enti coinvolti?
In Giappone, le Autorità e gli Enti coinvolti sono 3:
- MHLW (Ministry of Health, Labour and Welfare): è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere – con funzioni simili a quelle degli analoghi organi governativi degli altri Paesi
- PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device Agency): un’istituzione amministrativa indipendente responsabile di garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici in Giappone
- Certification body: è un organismo locale di certificazione ufficialmente autorizzato a procedere con la certificazione dei dispositivi medici. La lista completa è disponibile nel sito della PMDA.
Come sono classificati i Dispositivi Medici?
In Giappone, i dispositivi medici sono classificati in quattro categorie (Classe I, II, III e IV) in base al rischio associato al loro utilizzo. La classificazione determina il livello di controllo e la procedura di approvazione necessari:
Classe | Rischio del dispositivo | Procedura richiesta | Esempi |
|---|---|---|---|
I | Rischio estremamente basso | Notifica a PMDA | X-ray film, strumenti chirurgici in acciaio, ecc. |
II | Rischio basso | • In caso di specifiche comuni: certificazione con idoneo organismo (certification body) • In tutti gli altri casi: approvazione da parte dell’MHLW | Sfigmomanometri elettronici, endoscopi elettronici, apparecchiature per ecografia, leghe dentali, ecc. |
III | Rischio medio | • In caso di specifiche comuni: certificazione con idoneo organismo (certification body) • In tutti gli altri casi: approvazione da parte dell’MHLW | Apparecchiature per emodialisi, ossa e articolazioni artificiali, apparecchiature per ventilazione meccanica, cateteri a palloncino, ecc. |
IV | Rischio alto | Approvazione da parte dell’MHLW | Pacemaker, valvole cardiache artificiali, stent, ecc. |
Specifiche comuni = tipologie di dispositivi con certification standards secondo quanto riportato nel database della PMDA.
Come avviene il processo di Registrazione e Autorizzazione?
Per poter commercializzare un dispositivo medico in Giappone, è necessario ottenere la registrazione e l’autorizzazione da parte delle autorità locali. Il processo di registrazione prevede la presentazione di documentazione dettagliata sul dispositivo, che dimostri che il dispositivo soddisfa i requisiti di base (vedi paragrafo che segue).
L’approvazione da parte della PMDA prevede le seguenti categorie di application in base alla presenza o meno di dispositivi simili già approvati in Giappone:
- New Medical Devices
- Improved Medical Devices
- “Me-too” Devices (generic)
Quali sono i requisiti di base per i dispositivi?
- Sicurezza: i dispositivi devono essere sicuri per l’uso previsto e non presentare rischi non accettabili. Dove applicabile, devono rispettare le normative sulla sicurezza elettrica (inclusa la compatibilità elettromagnetica), meccanica e biologica (studi da eseguire in condizioni GLP certificate).
I dispositivi elettromedicali devono conformarsi agli Japan Industrial Standards (JIS). Specifiche certificazioni della componentistica elettronica potrebbero essere richieste durante la registrazione.
- Efficacia: devono dimostrare di funzionare come previsto e di fornire i benefici dichiarati. Questo include studi clinici che dimostrino l’efficacia del dispositivo. Soprattutto per i dispositivi di classe III e IV, per i quali non è possibile dimostrare un’equivalenza con dispositivi simili già presenti in Giappone, è importante che la fascia di popolazione coperta da questi studi includa anche quella locale.
- Qualità: I produttori devono implementare un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) conforme agli standard giapponesi, basato sullo standard ISO 13485 con alcune differenze distintive. Questi requisiti specifici possono essere verificati tramite il regolamento locale o il Medical Device Single Audit Program (MDSAP), di cui il Giappone fa parte.
Un certificato MDSAP semplifica il processo di registrazione dei dispositivi medici in Giappone, poiché è riconosciuto dalla PMDA. Questo può evitare un’ispezione on-site aggiuntiva da parte della PMDA al produttore, riducendo tempi e costi.
- Etichettatura e Documentazione fornita con il dispositivo: I dispositivi medici devono essere etichettati in conformità con le normative giapponesi. Inoltre, tutta la documentazione correlata al dispositivo, incluse le istruzioni per l’uso ed eventuali ulteriori documenti correlati, devono essere disponibili in Giapponese. Tuttavia, la restante documentazione tecnica necessaria alla registrazione può essere fornita in Inglese alle autorità coinvolte.
- Tracciabilità: Ogni componente del dispositivo deve essere tracciabile, con registri dettagliati che documentano la provenienza e la qualità di ogni parte utilizzata nel dispositivo.
Cosa è il Partner Locale (MAH – Marketing Authorization Holder)?
È obbligatorio avere un partner locale, conosciuto come Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), che si occuperà della registrazione del dispositivo medico garantendo il rispetto delle normative locali, e sarà il titolare della Marketing Authorization. Il DMAH deve avere un ufficio registrato in Giappone e sarà inoltre responsabile della sorveglianza post-marketing.
In che modo sono eseguiti Sorveglianza Post-Market e Reporting?
Una volta che il dispositivo è stato immesso sul mercato, il produttore e il DMAH devono monitorare costantemente il dispositivo per rilevare eventuali problemi di sicurezza e segnalare immediatamente qualsiasi evento avverso alla PMDA. Questo processo di sorveglianza post-market è essenziale per garantire la sicurezza continua dei pazienti. I requisiti post-market e reporting possono essere verificati tramite il regolamento locale o il programma MDSAP.
In conclusione
Entrare nel mercato giapponese dei dispositivi medici è un processo rigoroso che può essere anche piuttosto complesso, soprattutto per i dispositivi più innovativo ed a più alto rischio. Tuttavia, una preparazione adeguata e una comprensione chiara dei requisiti normativi possono facilitare in modo significativo il percorso. Collaborare con un partner regolatorio esperto e mantenere un sistema di gestione della qualità robusto sono passi fondamentali per il successo.
Riferimenti
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/ja/laws/view/3213
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_en.html
