Un dispositivo medico può essere immesso nel mercato australiano solo se è incluso nel Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), il registro gestito dall’autorità competente per i dispositivi medici in Australia, la Therapeutic Goods Administration (TGA), e ha un numero di registrazione “ARTG listing number”.
L’inserimento di un dispositivo nel Registro ARTG avviene solo seguito della dimostrazione che Il dispositivo è stato sottoposto a un’appropriata procedura di valutazione della conformità ai Requisiti Essenziali di sicurezza e prestazione (EP; AUS Essential Principles) riportati nell’allegato I del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
I principi essenziali australiani (AUS EP) sono 15 e comprendono sia i requisiti richiesti per i dispositivi medici, sia quelli applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Gli EP da 1 a 6 sono principi generali che devono essere applicati a tutti i dispositivi medici, che riguardano:
- Salute e sicurezza: I dispositivi non devono compromettere la salute e la sicurezza degli utilizzatori o dei pazienti. I rischi associati all’uso del dispositivo devono essere accettabili e offrire un elevato livello di protezione.
- La progettazione e la costruzione dei dispositivi medici devono essere conformi ai principi di sicurezza, tenendo conto dello stato dell’arte. I fabbricanti devono identificare e minimizzare i rischi correlati all’uso dei dispositivi.
- I dispositivi devono funzionare come previsto ed essere adatti alla loro destinazione d’uso. Devono rimanere efficaci e sicuri per tutto il periodo di utilizzo specificato e non devono essere influenzati negativamente dalle condizioni ambientali, dal trasporto e dallo stoccaggio.
- I benefici dell’uso del dispositivo medico devono essere superiori ai potenziali effetti indesiderati.
Gli EP da 7 a 15 riguardano la progettazione e la fabbricazione: sono descritti i requisiti correlati alle caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche dei dispositivi e la loro compatibilità con i tessuti biologici (EP7), i requisiti per la minimizzazione dei rischi relativi alle infezioni e alla contaminazione biologica (EP8) e i requisiti per l’interazione con l’ambiente d’uso (EP9). Altri EP sono applicabili a seconda del tipo di dispositivo e della tecnologia utilizzata, come i requisiti relativi ai dispositivi con funzione di misura (EP 10), i requisiti di protezione dalle radiazioni (EP11), o i requisiti per i dispositivi connessi a fonti di energia (EP 12).
I requisiti delle Informazioni da fornire con i dispositivi medici sono descritti nell’EP 13, che comprende anche una parte (13A) relativa alle informazioni da rendere disponibili ai pazienti per i dispositivi impiantabili e impiantabili attivi, e una parte (13B) relativa alle informazioni per l’identificazione delle versioni dei Software.
Nell’EP 14 si dichiara che per ogni dispositivo medico è necessario produrre delle evidenze cliniche appropriate, in funzione dell’uso e della classificazione del dispositivo, che dimostrino la sua conformità ai requisiti applicabili dei Principi Essenziali.
L’EP15 descrive i requisiti dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
La Essential Principles checklist (aggiornata il 22 agosto scorso) è a disposizione dei fabbricanti nel sito web della TGA (https://www.tga.gov.au/resources/resource/checklists/essential-principles-checklist). Oltre ad evidenziare i punti chiave da prendere in considerazione, il documento riassume le evidenze da fornire a sostegno di ciascuno dei requisiti di sicurezza e prestazione pertinenti.
La checklist dei requisiti essenziali deve essere compilata e fornita alla TGA per ogni nuova domanda di valutazione della conformità di un dispositivo medico (Australian Conformity Assessment Certificate) e aggiornata nel caso di modifiche sostanziali.
La TGA ha avviato un processo di revisione della normativa, mirata all’allineamento dei requisiti essenziali australiani a quelli internazionali. Attualmente, ci sono dei parallelismi e significative sovrapposizioni tra i requisiti australiani e quelli delle Direttive UE e ora dei Regolamenti UE sui dispositivi medici e IVD. Già da alcuni anni la TGA riconosce le certificazioni rilasciate dagli Enti Notificati europei come prova di conformità ai Principi Essenziali (Therapeutic Goods (Overseas Regulators) Determination 2018), per cui queste possono essere utilizzate per abbreviare la valutazione di conformità TGA.
Le regole di classificazione australiane, come quelle europee, prevedono quattro classi in ordine di rischio crescente: la classe I (che comprende anche dispositivi sterili e quelli con funzione di misura), la classe IIa, la classe IIb e la classe III. Sebbene i criteri siano quasi sovrapponibili ai criteri di classificazione europei, ci sono alcune eccezioni, per cui i fabbricanti stranieri devono confermare la classificazione del loro dispositivo valutando attentamente le regole di classificazione australiane.
Sebbene il processo di registrazione di un dispositivo medico in Australia sia facilitato per i dispositivi che hanno già un marchio CE, è necessario che i fabbricanti comprendano le peculiarità dei requisiti e delle procedure di valutazione della conformità australiane che devono essere applicate specificatamente ai loro dispositivi. La collaborazione con partner esperti può rendere più fluido il processo di registrazione, per un ingresso nel mercato australiano senza intoppi.
