Dispositivi medici: i requisiti per il Medical Device Reporting in Canada

La segnalazione degli incidenti correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato canadese deve essere gestita secondo quanto previsto dal “Medical Devices Regulations – SOR/98-282”. Le disposizioni sulla segnalazione degli incidenti mirano a migliorare il monitoraggio e ridurre la ricorrenza di eventi negativi associati (o associabili) all’utilizzo dei dispositivi, con lo scopo di salvaguardare pazienti, utilizzatori e – più in generale – la salute pubblica.

Soggetto segnalatore e rapporto di incidente

Nel sistema canadese i soggetti segnalatori dell’incidente sono il fabbricante, l’importatore e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; tutti gli eventi riportabili devono essere segnalati a Health Canada, l’autorità competente territoriale.

Un rapporto di incidente deve essere notificato all’Autorità Competente per qualsiasi evento che coinvolga un dispositivo medico autorizzato alla vendita in Canada quando l’incidente:

• Si verifica in territorio canadese
• Si verifica al di fuori del territorio canadese e coinvolge un dispositivo medico di classe I
• Si riferisce a un guasto del dispositivo o a un deterioramento della sua efficacia, o a qualsiasi inadeguatezza nella sua etichettatura o nelle sue istruzioni per l’uso ed ha causato la morte o un grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, utilizzatore o altra persona, o potrebbe causare ciò se l’evento dovesse ripetersi

Il fabbricante e l’importatore sono entrambi tenuti a presentare un rapporto preliminare e uno finale, salvo che il fabbricante non fornisca un’autorizzazione scritta che consenta all’importatore di presentare il rapporto per suo conto. Il fabbricante rimane sempre responsabile di garantire che le informazioni sull’incidente contenute nel rapporto  siano complete ed accurate.

Il rapporto preliminare ha lo scopo di informare Health Canada che si è verificato un incidente riportabile e che il soggetto segnalatore ha avviato il processo investigativo necessario per determinare la causa principale. All’interno del rapporto preliminare sono riportate le informazioni che consentono l’identificazione del dispositivo coinvolto nell’incidente, l’identificazione del fabbricante e dell’importatore (se del caso), la data in cui il segnalatore è venuto a conoscenza dell’evento e tutte le informazioni disponibili sull’incidente.

Il rapporto finale è sottomesso per informare Health Canada dei risultati e delle conclusioni dell’indagine e delle azioni correttive e preventive (ove appropriate) che sono state o saranno intraprese; in particolare, il rapporto finale contiene tutte le nuove informazioni ottenute dopo la presentazione del rapporto preliminare, una spiegazione chiara, scientificamente valida e coerente con i dati forniti circa la causa principale dell’incidente, nonché una giustificazione per le azioni intraprese in merito all’incidente. Nel caso in cui nessuna azione correttiva venga intrapresa, nel rapporto finale deve esserne presentata una motivazione dettagliata.

Come determinare la riportabilità dell’evento

Per determinare la riportabilità dell’evento è indispensabile analizzarlo tenendo conto dei seguenti criteri, che devono essere tutti soddisfatti:

1. Si è verificato un incidente: Il soggetto segnalatore viene a conoscenza di informazioni relative ad un incidente che coinvolge il dispositivo.
2. Il dispositivo ha contribuito all’incidente: Nel valutare il collegamento tra il dispositivo e l’incidente, il soggetto segnalatore dovrebbe tenere conto di:
   • il parere, basato sulle informazioni disponibili, di un professionista sanitario;
   • informazioni relative a precedenti incidenti simili;
   • tendenze dei reclami;
   • qualsiasi altra informazione in suo possesso utile ai fini dell’indagine relativa al nesso di causalità.
3. L’incidente ha portato a uno dei seguenti esiti:
   • Morte di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona
   • Grave deterioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona
   • Potenziale pericolo di morte o grave deterioramento della salute di un paziente, utilizzatore o altra persona nel caso in cui l’evento dovesse ripetersi

Se, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente segnalabile, vi è incertezza sulla sua riportabilità, il soggetto segnalatore deve comunque presentare un rapporto entro i tempi previsti.

Tempistiche per la segnalazione

1. Incidente verificatosi in Canada:
   • In caso di decesso o grave deterioramento delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona, il rapporto deve essere presentato a Health Canada entro 10 giorni di calendario
   • Se il decesso o il grave deterioramento delle condizioni di salute non si sono verificati a seguito dell’incidente, ma potrebbero verificarsi se l’incidente dovesse ripresentarsi, il rapporto deve essere presentato a Health Canada entro 30 giorni di calendario
2. Incidente verificatosi al di fuori del Canada: Il rapporto deve essere presentato il prima possibile (entro 48 ore), dopo che il fabbricante ha informato l’autorità competente estera dell’intenzione di adottare misure correttive, o il prima possibile (entro 48 ore) dopo che l’autorità competente estera ha richiesto al fabbricante di adottare misure correttive

Tutti i tempi di segnalazione si riferiscono a quando Health Canada deve essere informato per la prima volta. La notifica può essere inoltrata sotto forma di rapporto preliminare o di una combinazione di rapporto preliminare e finale; la scelta del tipo di rapporto dipende dal fatto che tutte le informazioni richieste siano disponibili entro i tempi di segnalazione appropriati.