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Tutti gli articoli scritti da Annarita Berlese

Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
commerciare dispositivo medico stati uniti
L’FDA pone attenzione all’interazione tra utilizzatore e dispositivo medico. Per poter commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti è necessario…
Un dispositivo medico adattabile è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere…
Secondo quanto indicato all’articolo 110 del IVDR sulle disposizioni transitorie, la condizione essenziale da rispettare per immettere sul mercato o…
Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici su misura (custom made)? Le tecnologie di produzione non…
Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…
L’IMDRF ha pubblicato dei documenti di orientamento che forniscono indicazioni armonizzate a livello internazionale per definirne le diverse categorie e…
La MHRA del Regno Unito ha pubblicato una linea guida dedicata ai dispositivi medici su misura immessi sul mercato in…
Il Regolamento (EU) 2022/2346 indica le specifiche comuni e i rischi specifici per i diversi gruppi di prodotti con destinazione…

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