Tutti gli articoli scritti da Annarita Berlese
Annarita Berlese
Regulatory Affairs Executive
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso,…
Dall’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Svizzera è considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo per quanto…
L’etichettatura è un elemento fondamentale per garantire l’uso sicuro ed efficace di un dispositivo medico da parte degli operatori professionali…
Il “Point of Care” è inteso in senso più ampio come “luogo vicino al paziente” o come luogo all’interno della…
Scopriamo assieme come avviene lo scambio commerciale dei dispositivi medici tra Unione Europea e Svizzera e qual è la regolamentazione…
L’FDA pone attenzione all’interazione tra utilizzatore e dispositivo medico. Per poter commercializzare un dispositivo medico negli Stati Uniti è necessario…
