Tutti gli articoli scritti da Annarita Berlese
Annarita Berlese
Regulatory Affairs Executive
I dispositivi medici paziente-specifici sono quei dispositivi che, sebbene possano essere progettati con la consulenza di un professionista sanitario e…
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi…
Nel Regno Unito, un fabbricante che ha dei dubbi sulla classificazione di un prodotto borderline può chiedere un parere ufficiale…
Un dispositivo medico può essere immesso nel mercato australiano solo se è incluso nel Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso,…
Dall’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Svizzera è considerata dalla Commissione europea uno Stato terzo per quanto…
