La stampa 3D è un tipo di produzione additiva; esistono diversi tipi di produzione additiva, ma i termini stampa 3D e produzione additiva sono spesso usati in modo intercambiabile.

La stampa 3D è un processo che crea un oggetto tridimensionale apponendo strati successivi di materia prima; ogni nuovo strato è giustapposto al precedente fino al completamento dell’oggetto. Il punto di partenza è un file 3D digitale, come un disegno CAD (computer-aided design) o un’immagine di risonanza magnetica (MRI).

La flessibilità della stampa 3D consente ai progettisti di apportare modifiche facilmente senza la necessità di installare apparecchiature o strumenti aggiuntivi; permette di fabbricare dispositivi in serie, ma consente anche di creare dispositivi abbinati all’anatomia di un paziente (patient-matched o patient-specific devices), in entrambi i casi anche  con strutture interne molto complesse. Queste potenzialità hanno suscitato un enorme interesse nella stampa 3D di dispositivi medici.

I dispositivi medici più frequentemente prodotti tramite stampa 3D includono impianti ortopedici e cranici, strumenti chirurgici, e componenti protesiche dentali, dalla corona singola a strutture più complesse. 

I fabbricanti di dispositivi medici devono fare riferimento ai documenti guida della FDA e alle normative sui sistemi di qualità per le informazioni sulle specifiche applicazioni.

Per i fabbricanti sono disponibili poi diverse risorse:

• Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF – 803KB), in cui viene riportata l’opinione della FDA sulle considerazioni tecniche specifiche per i dispositivi che utilizzano la produzione additiva, l’ampia categoria di produzione che comprende la stampa 3D.
• How 3D Printers Work, una risorsa del Dipartimento dell’energia che include descrizioni di diversi tipi di processi di stampa.
• NIH 3D Print Exchange, che offre un set unico di modelli, risorse di apprendimento e tutorial per creare e condividere modelli stampabili in 3D correlati alla scienza biomedica con l’obiettivo di facilitare l’applicazione della stampa 3D nelle bioscienze.
• American Society of the International Association for Testing and Materials (ASTM) International Committee F42 on Additive Manufacturing Technologies, un’organizzazione collaborativa e consensuale che ha pubblicato standard e metodi di prova per la produzione additiva e la stampa 3D.
• America Make, una partnership pubblico-privata i cui membri, tra cui la FDA, stanno lavorando insieme per innovare e accelerare la stampa 3D per aumentare la competitività manifatturiera globale degli Stati Uniti.

Dispositivi abbinati al paziente – Patient-matched devices

Sebbene le stampanti 3D siano spesso utilizzate per creare copie identiche dello stesso dispositivo, ovvero per produzioni in serie, esse possono anche essere impiegate per creare dispositivi unici per un paziente specifico. I dispositivi “abbinati al paziente”, o patient-matched, sono creati specificamente per uno specifico paziente in base alle sue caratteristiche individuali. Spesso, si tratta di caratteristiche anatomiche, e il file “sorgente” della stampa 3D è un modello costruito attraverso specifiche applicazioni a partire da immagini acquisite durante il percorso diagnostico che quello specifico paziente ha seguito (ad esempio, scansioni tomografiche). 

La FDA regola i dispositivi medici stampati in 3D attraverso gli stessi percorsi dei dispositivi medici tradizionali; pertanto, vengono valutati in base alle informazioni sulla sicurezza e l’efficacia messe a disposizione dal fabbricante. Mentre i dispositivi medici tradizionalmente fabbricati sono disponibili in dimensioni definite, i dispositivi “abbinati al paziente” possono essere realizzati in una gamma continua di forme. In questo caso il fabbricante è tenuto a fornire delle specifiche minime e massime predefinite alle quali si farà riferimento, nel contesto della valutazione della conformità del dispositivo, nello stesso modo con cui le specifiche di produzione sono impiegate per esaminare i device prodotti in serie. .    

Ruolo della FDA nella stampa 3D

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA regolamenta le aziende che producono, riconfezionano, rietichettano e/o importano dispositivi medici venduti negli Stati Uniti.

Come i dispositivi realizzati utilizzando altri processi di produzione, i dispositivi realizzati utilizzando la tecnologia di stampa 3D sono soggetti a requisiti normativi. I dispositivi medici sono classificati in Classe I, II e III. Il controllo normativo aumenta dalla Classe I alla Classe III. Nel 2017, la FDA ha pubblicato una linea guida specifica sulle considerazioni tecniche per i dispositivi realizzati con tecniche di produzione additiva per supportare i fabbricanti che producono dispositivi tramite tecniche di stampa 3D, ovvero le Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF – 803KB)

Questa linea guida fornisce ai fabbricanti raccomandazioni per la progettazione, la produzione e la conduzione dei test dei dispositivi durante lo sviluppo di dispositivi stampati in 3D. Il tipo di richiesta di pre-commercializzazione richiesta per un dispositivo è ancora determinato dalla sua classificazione normativa.

Questa guida è organizzata in due aree tematiche:

• Considerazioni sulla progettazione e la produzione: questa sezione della guida fornisce considerazioni tecniche che dovrebbero essere affrontate come parte del soddisfacimento dei requisiti del sistema di qualità (QS) per un dispositivo, come determinato dalla sua classificazione normativa o dalla normativa a cui è soggetto, se applicabile. Sebbene questa guida includa considerazioni sulla produzione, non intende affrontare in modo esaustivo tutte le considerazioni o i requisiti normativi per stabilire un sistema di qualità per la produzione di un dispositivo.
• Considerazioni sui test dei dispositivi: questa sezione della guida descrive il tipo di informazioni che dovrebbero essere fornite nelle notifiche pre-commercializzazione [510(k)], nelle domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA), nelle domande di esenzione per dispositivi umanitari (HDE), nelle richieste de novo e nelle domande di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) per un dispositivo stampato in 3D.

La FDA sta quindi tracciando la strada per questa nuova era della medicina pubblicando le linee guida necessarie per garantire che questi dispositivi innovativi soddisfino rigorosi standard di sicurezza.

La complessità della stampa 3D di dispositivi medici richiede competenze specializzate in diverse aree, dalla progettazione alla produzione, passando per la regolamentazione. È fondamentale affidarsi a professionisti qualificati per garantire che i dispositivi siano sicuri, efficaci e conformi alle normative vigenti. Rivolgersi a esperti del settore è essenziale per superare le sfide tecniche e regolatorie e accelerare l’adozione di queste tecnologie innovative.