Con l’ambiziosa Saudi Vision 2030, l’Arabia Saudita si sta affermando come un attore chiave nella trasformazione economica del medio-oriente, con un focus particolare sul settore dell’healthcare, con l’obiettivo di migliorare l’accesso a servizi sanitari di alta qualità. La Vision 2030 non solo mira a potenziare le cure mediche, ma anche a posizionare l’Arabia Saudita come leader regionale nell’innovazione tecnologica in ambito sanitario. Con una domanda crescente di dispositivi medici avanzati, si aprono opportunità significative per i produttori internazionali.
Tuttavia, operare in questo mercato dinamico richiede una profonda conoscenza dei requisiti normativi imposti dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA). Questo articolo offre una guida dettagliata sui requisiti essenziali per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici in Arabia Saudita, fornendo alle aziende le informazioni indispensabili per garantire conformità e successo.
Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è l’autorità di riferimento per la regolamentazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita, responsabile di garantirne la sicurezza, l’efficacia e la qualità. Tra i suoi compiti vi è il controllo rigoroso sull’immissione dei dispositivi nel mercato saudita e il monitoraggio della loro distribuzione, con l’obiettivo di proteggere la salute pubblica.
Per le aziende che operano nel settore, è cruciale acquisire familiarità con le normative SFDA, che sono in costante evoluzione e si stanno progressivamente allineando agli standard internazionali. Un passo significativo in questa direzione è stato recentemente annunciato: la SFDA ha ufficializzato la sua adesione al Forum Internazionale dei Regolatori dei Dispositivi Medici (IMDRF). Questa mossa sottolinea il forte impegno dell’ente saudita nel promuovere la cooperazione internazionale e nel facilitare l’armonizzazione delle normative, aprendo nuove prospettive per le aziende che intendono espandere la loro presenza nel mercato saudita.
Tra i requisiti SFDA fondamentali e attualmente in vigore, si segnalano i seguenti documenti tutti disponibili a questo link:
- Requirements for Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1)
- Implementing Regulation of the Law of Medical Devices
- Requirements on Importation and Shipments Clearance of Medical Devices (MDS-REQ 5)
- Requirements for Licensing of Medical Devices Establishments (MDS-REQ9)
- Requirements for Unique Device Identification (UDI) for Medical Devices (MDS – REQ 7)
- Requirements for Transporting and Storage of Medical Devices (MDS – REQ 12)
Le line guida locali sono invece disponibili a questo link, e i form a questo link.
Tra i punti citati, il documento “Requirements for Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1)” è considerabile l’equivalente dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/745 intesi come base per la corretta comprensione degli aspetti regolatori applicabili ai dispositivi medici. Esso infatti contiene le seguenti informazioni:
- Principi essenziali di sicurezza e prestazioni per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medici diagnostici in vitro
- Principi essenziali di sicurezza e prestazioni per i dispositivi medici diagnostici in vitro
- Documentazione tecnica sui dispositivi medici
- Documentazione tecnica IVD
- Regole di classificazione dei rischi per i dispositivi medici (inclusi i gruppi di prodotti senza scopo medico)
- Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione
- Valutazione delle prestazioni, studi di prestazione e monitoraggio delle prestazioni post-commercializzazione
- Implant card e informazioni da fornire al paziente con un dispositivo impiantato
- Istruzioni elettroniche per l’uso (e-IFU)
- Modulo di sintesi per dispositivi medici innovativi
- Tariffe, tempo e validità dell’esame delle domande
- Contenuto del certificato MDMA (Medical Device Marketing Authorization)
- Dichiarazione di conformità (DOC) alla “Legge sui dispositivi medici” e relativo regolamento esecutivo
- Criteri di raggruppamento
- Definizioni e abbreviazioni
Come sono classificati i Dispositivi Medici?
In Arabia Saudita, i dispositivi medici sono classificati in quattro categorie (Classe A, B, C e D) considerando i seguenti fattori:
- uso previsto del dispositivo da parte del fabbricante
- livello di rischio per pazienti, utenti e altre persone
- grado di invasività nel corpo umano
- durata di utilizzo
Il responsabile della classificazione è il manufacturer del dispositivo, che può fare riferimento al “Requirements for Medical Devices Marketing Authorization (MDS-REQ 1)” e alla guida “Guidance on Medical Devices Classification (MDS – G008)”.
La classificazione determina il livello di controllo e la procedura di approvazione necessari.
DISPOSITIVI MEDICI | |
|---|---|
Classe | Livello di rischio |
Classe A | Basso |
Classe A – fornita sterile | Medio – basso |
Classe A – incorpora una funzione di misura | Medio – basso |
Classe A – strumento chirurgico riutilizzabile | Medio – basso |
Classe B | Medio – basso |
Classe C | Medio – basso |
Classe D | Alto |
IVD | |
|---|---|
Classe | Livello di rischio |
Classe A | Basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica |
Classe B | Rischio individuale moderato e/o basso per la salute pubblica |
Classe C | Rischio individuale elevato e/o moderato per la salute pubblica |
Classe D | Rischio elevato per la salute pubblica e individuale |
Come avviene il processo di Registrazione?
Con riferimento ai documenti menzionati in precedenza, appare chiaro che la SFDA ha requisiti similari al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR). Questo significa che, se un dispositivo è già stato registrato nell’Unione Europea, la procedura di registrazione in Arabia Saudita risulterà semplificata.
Tuttavia, ci sono alcune differenze e specificità di cui è necessario tenere conto durante la registrazione presso la SFDA. Il primo passo è nominare un Rappresentante Autorizzato Locale. Questo è una persona giuridica con sede in Arabia Saudita che, tramite un’autorizzazione scritta rilasciata dal fabbricante, agisce per conto dell’azienda in relazione all’applicazione della normativa sui dispositivi medici della SFDA. L’accordo con il rappresentante deve rispettare le leggi saudite ed essere documentato, approvato e registrato presso la SFDA. Una volta ufficialmente autorizzato, il rappresentante è responsabile della presentazione della domanda per l’autorizzazione alla commercializzazione del dispositivo medico, della comunicazione con la SFDA e della gestione di eventuali problematiche post-commercializzazione.
La documentazione tecnica è un elemento obbligatorio (anche per i dispositivi a basso rischio) per la registrazione, e deve essere presentata in modo chiaro, organizzato e facilmente consultabile. Le informazioni fornite dal produttore devono soddisfare i Principi Essenziali di Sicurezza e Prestazioni.
Tutti i documenti necessari all’application sono presentati elettronicamente tramite il Unified Electronic System (GHAD). Le application, per i fabbricanti esteri, possono essere fornite in inglese.
Una volta che l’SFDA approva l’application, rilascerà un certificato MDMA in doppia lingua, arabo e inglese. Il certificato MDMA è un documento ufficiale che autorizza la commercializzazione del dispositivo medico o del gruppo di dispositivi medici in Arabia Saudita.
In che modo sono eseguiti Sorveglianza Post-Market e Reporting?
La sorveglianza post-market e il reporting non sono solo obblighi normativi, ma rappresentano un pilastro fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici in Arabia Saudita. La SFDA, insieme ai produttori, gioca un ruolo cruciale nel mantenere elevati standard di sicurezza per tutti gli utenti.
In questo contesto è particolarmente utile la linea guida della SFDA “Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices (MDS-REQ11)”
Note peculiari per la registrazione di dispositivi medici in Arabia Saudita
In quest’articolo, inoltre, si vogliono evidenziare i seguenti punti come argomenti di importanza chiave per la registrazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita. Pertanto, si consiglia vivamente di approfondire queste tematiche in collaborazione con un partner esperto nel mercato saudita prima di procedere con la registrazione. Questo non solo garantirà la conformità alle normative locali, ma contribuirà anche a ottimizzare il processo di immissione sul mercato, evitando potenziali ostacoli e ritardi.
Di seguito sono riportate alcune considerazioni chiave da tenere a mente:
- l’etichettatura del dispositivo deve rispettare i requisiti della Saudi Food and Drug Authority (SFDA);
- il sistema di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) è obbligatorio in Arabia Saudita per identificare in modo chiaro i dispositivi medici e migliorane la tracciabilità;
- precise linee guida per il trasporto e lo stoccaggio dei dispositivi medici forniscono indicazioni sulle condizioni appropriate per preservare la loro integrità e sicurezza in Arabia Saudita, incluso l’obbligo di utilizzo di datalogger per specifici casi.
- la SFDA regola anche i gruppi di prodotti senza scopo medico in modo similare a quanto richiesto dal Regolamento UE 2017/745 (MDS – G008 tabella 3)
In conclusione
L’Arabia Saudita rappresenta un mercato in rapida evoluzione per i dispositivi medici, grazie all’ambiziosa Saudi Vision 2030, che promuove l’innovazione e la qualità nel settore sanitario. Per i fabbricanti internazionali, comprendere i requisiti normativi stabiliti dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) è fondamentale per navigare con successo in questo contesto competitivo. Attraverso la registrazione accurata, il rispetto delle normative e una solida strategia di conformità, le aziende possono non solo garantire l’accesso ai mercati locali, ma anche contribuire attivamente al miglioramento della salute pubblica in Arabia Saudita.
Se stai considerando di entrare nel mercato saudita dei dispositivi medici, è essenziale avere una strategia chiara e informata. Contatta esperti nel settore per esplorare opportunità e garantire una registrazione senza intoppi.
Ulteriori riferimenti
https://www.vision2030.gov.sa/en/explore/programs/health-sector-transformation-program
https://www.sfda.gov.sa/en/sfda-in-vision
