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MDR

L’importanza della valutazione clinica
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La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel setting clinico, affinché il team di analisi del rischio possa valutare correttamente quali danni esso può causare
Rule Britannia? Come finirà per i dispositivi medici?
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L’MHRA si sta preparando ad una BREXIT senza accordi. Scopriamo come e guardiamo alle principali criticità, a partire dallo status dell’Irlanda del Nord.
Risposte alle domande più frequenti sull’UDI
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La Commissione Europea ha pubblicato l’aggiornamento del documento con le risposte alle domande più frequenti sull’UDI
DNV Presafe è il decimo organismo notificato, ma sono ancora pochi
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DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
Approvato il secondo corrigendum al MDR
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Le rettifiche contenute nel secondo corrigendum al regolamento sui dispositivi medici sono da considerarsi approvate non essendo pervenuta nessuna richiesta di messa ai voti.
Industrial Internet of Things (IIoT) e produzione di dispositivi medici
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Molte aziende hanno in funzione macchine che stanno costruendo parti, ma nessuno sa davvero, oltre agli operatori, cosa stanno facendo su base oraria.
Combination products – Consultabile la bozza di linea guida per i requisiti di qualità
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L’EMA ha pubblicato una bozza di linea guida sui requisiti di qualità per i c.d. combination products (drug-device combinations), disponibile in consultazione pubblica per un periodo di 3 mesi.