Tutti gli articoli scritti da Sara Simoncioni
Sara Simoncioni
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Medical Biotechnologies, ha ricoperto i ruoli di R&D Associate e Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…
Quali sono gli obblighi degli importatori e distributori che eseguono attività di riconfezionamento o rietichettatura di dispositivi medici?
Il riconfezionamento e la rietichettatura di dispositivi medici sono attività comuni nel settore sanitario, ma è importante comprendere le regole…
Dopo aver esaminato i principi del sistema di vigilanza per i dispositivi medici a livello europeo, “zoomiamo” sul nostro Paese…
La segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza alle autorità competenti da parte di un fabbricante è un…
Quali sono le attività obbligatorie per un fabbricante che viene a conoscenza di un (presunto) incidente grave legato all’uso di…
La dispositivo-vigilanza consiste nella tempestiva notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza che riguardando i dispositivi medici e…
Qual è il metodo adeguato per redigere la Documentazione Tecnica di un dispositivo medico. Lo vediamo nella nostra breve guida…
