Tutti gli articoli scritti da Sara Simoncioni
Sara Simoncioni
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Medical Biotechnologies, ha ricoperto i ruoli di R&D Associate e Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
L’MDR impone al fabbricante di elaborare un piano di PMS per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi che immette sul mercato. Quali…
In un recente articolo abbiamo trattato la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici in UK, e nello specifico nel territorio della Gran…
Dal 1° gennaio 2021 sono entrate in vigore alcune modifiche legate alle modalità di immissione dei dispositivi medici sul mercato…
La valutazione biologica è un aspetto cruciale dello sviluppo dei dispostivi medici, e pertanto andrebbe affrontata per la prima volta…
I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).
Il Regolamento (UE) 2023/607, conosciuto comunemente anche come “proroga del MDR”, ha esteso il periodo transitorio in cui poter immettere…
Quali sono gli obblighi degli importatori e distributori che eseguono attività di riconfezionamento o rietichettatura di dispositivi medici?
Il riconfezionamento e la rietichettatura di dispositivi medici sono attività comuni nel settore sanitario, ma è importante comprendere le regole…
