Nel precedente articolo abbiamo ripercorso i contenuti essenziali della Documentazione Tecnica ai sensi dell’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), accennando anche alla Documentazione Tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione di cui all’Allegato III del MDR e alla documentazione necessaria per i dispositivi su misura.
In questo articolo vediamo come si prepara la Documentazione Tecnica (DT) di un dispositivo medico, un’attività onerosa ma obbligatoria per i fabbricanti di dispositivi medici. Tale attività, se non adeguatamente pianificata e impostata, può risultare molto dispersiva in termini di tempo e risorse, e/o portare a un risultato finale insufficiente a garantire che tutte le informazioni siano presentate come richiesto dal MDR.
1. Consapevolezza delle informazioni da inserire e creazione del template della DT
Un prerequisito fondamentale è sicuramente la consapevolezza riguardo alle informazioni da inserire da parte di chi deve occuparsi della redazione della DT (solitamente affidata alle funzioni RA/QA), che può essere raggiunta con un’opportuna formazione del personale sugli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745 e sulle linee guida a supporto di questo (ad esempio, le linee guida del Medical Device Coordination Group).
Il primo step di preparazione della DT è creare un template di Documentazione Tecnica che dia la possibilità di inserire tutte le informazioni richieste a norma degli Allegati II e III del MDR. Per queste, rimandiamo al precedente articolo sull’argomento.
Il Position Paper sulla best practice per la sottomissione della Documentazione Tecnica
Per creare il template suggeriamo di prendere come riferimento – oltre al Regolamento stesso – anche il Position Paper del Team-NB (The European Association Medical devices of Notified Bodies) “Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745”.
Questo documento costituisce una guida alle migliori pratiche circa la presentazione della Documentazione Tecnica da parte dei fabbricanti ed è stato sviluppato grazie alla collaborazione di diversi organismi notificati membri del Team-NB con lo scopo di offrire un approccio unificato e integrato per la presentazione della DT.
Ovviamente, per quanto riguarda i requisiti, questa linea guida è allineata agli Allegati II e III del MDR; il suo valore aggiunto è quello di esplicitare le aspettative degli organismi notificati riguardo a questi requisiti, descrivendo punto per punto le informazioni minime da fornire.
Tuttavia, un importante disclaimer della linea guida indica che, nonostante il contenuto della linea guida sia ampio, esso potrebbe non essere esaustivo e laddove si trovino riferimenti alle linee guide MDCG, questi devono essere considerati. Il disclaimer continua indicando che ciascun organismo notificato (ON) si riserva il diritto di richiedere informazioni aggiuntive come parte della valutazione tecnica che vanno oltre quanto elencato nella linea guida.
A seconda della classe di rischio del dispositivo e/o della procedura di valutazione della conformità scelta, la Documentazione Tecnica può essere infatti oggetto di valutazione da parte dell’organismo notificato.
In questi casi è buona prassi tenere in considerazione anche eventuali linee guida emesse dal proprio ON che possono precisare i contenuti attesi per la Documentazione Tecnica in generale o per uno specifico argomento (es. sterilizzazione) o riguardare le modalità o i formati prediletti di presentazione delle informazioni (es. se è gradita la presentazione sotto forma di tabella e/o di flow chart invece di un testo per un determinato set di informazioni).
2. Compilazione
Una volta creato il template della DT, inizia la fase compilativa.
La parte descrittiva del dispositivo medico
Sulla base della nostra esperienza, è strategico partire dall’inizio con la compilazione della parte descrittiva del dispositivo, in gran parte solitamente già disponibile quando si decide di iniziare il percorso di certificazione secondo MDR; ciò risulta molto utile per “inquadrare” correttamente il dispositivo oggetto della DT e spiegare termini e concetti che verranno in seguito utilizzati.
Ad esempio, definire da subito cosa si intende per “dispositivo”, “famiglia”, “parte o componente”, “variante”, “configurazione” ecc. è necessario per favorire la comprensione tra i dipartimenti o le risorse coinvolte nella preparazione della DT e assicurare coerenza all’interno della DT finale.
La definizione della gestione degli allegati alla Documentazione Tecnica
Un altro passaggio che è consigliabile affrontare sin da subito è la definizione della gestione degli allegati alla DT, in modo da iniziar già dal principio la raccolta dei contenuti e la numerazione in maniera uniforme ed organizzata; la definizione della gestione degli allegati deve tenere in considerazione la possibilità di successivi aggiornamenti e nuovi inserimenti, assicurandosi che ciò sia fattibile senza cambiare o complicare oltremodo la struttura globale della DT.
La mappatura delle informazioni essenziali
Sarebbe opportuno poi procedere con la mappatura delle informazioni essenziali per lo specifico dispositivo che sarà oggetto della Documentazione Tecnica: questo passaggio consiste nel contrassegnare come applicabili/non applicabili le varie parti della DT in relazione al dispositivo e, per le parti applicabili, definire quali informazioni/documenti è necessario includere, eventualmente confrontandosi con colleghi e/o fornitori esperti in materia. Se solitamente sono i dipartimenti RA/QA a occuparsi della redazione della DT, per quanto riguarda le parti più tecniche di questa (ad esempio, il processo produttivo, le validazioni dei processi e/o gli specifici test di verifica) è raccomandabile (o in alcuni casi necessario) affidarsi alle competenze più avanzate dei colleghi/fornitori con “esperienza sul campo”.
Questa analisi dovrebbe avvenire in una fase iniziale della preparazione della DT, per comprendere a pieno quali informazioni tecniche occorrono per soddisfare i requisiti e individuare eventuali gap da colmare.
Nel caso in cui venisse individuata la necessità di nuovi studi, le tempistiche per la loro esecuzione potrebbero impattare notevolmente sulle tempistiche di preparazione della Documentazione Tecnica; stesso sgradito impatto potrebbe avere la richiesta ai fornitori di informazioni mancanti, che a loro volta potrebbero doverle richiedere ai sub-fornitori, andando indietro nella catena di fornitura e allungando di conseguenza i tempi necessari per ottenerle.
Il piano di progetto
Per la fase compilativa sarebbe infine ottimale avere un piano di progetto, con attività, responsabilità e scadenze ben definite e monitorare l’avanzamento della preparazione della DT con check intermedi per far sì che sia rispettata la deadline finale concordata con l’ON per la sottomissione (o qualsiasi altra scadenza fissata in base alle esigenze aziendali).
3. Check finale
La preparazione si conclude con il check finale della Documentazione Tecnica, per verificare che la DT sia completa di tutte le informazioni necessarie per il tipo di dispositivo a cui fa riferimento e che siano stati inclusi tutti gli allegati menzionati. Per ridurre ancora di più il rischio di errori, è buona prassi procedere a un doppio check, incaricando una persona che non si è occupata della preparazione della DT, che opera quindi solo in qualità di reviewer. Il check finale serve anche per assicurarsi che la DT sia presentata in maniera chiara, organizzata, inequivocabile e in formato facilmente consultabile, come richiesto dal MDR.
La mancanza di queste caratteristiche potrebbe causare ritardi nella revisione della DT da parte dell’ON, con impatto anche significativo sulla “tabella di marcia” del fabbricante verso la certificazione MDR o, nel peggiore dei casi, addirittura che la Documentazione Tecnica venga respinta.
