È stato pubblicato il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1194 della Commissione del 20 giugno 2023 che modifica il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Il Regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 22 giugno 2023 ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346, per quanto riguarda le disposizioni transitorie all’articolo 2, viene così modificato.
LE MODIFICHE E/O LE INTEGRAZIONI SONO SOTTOLINEATE.
“1. Un prodotto per il quale il fabbricante intenda effettuare o stia effettuando un’indagine clinica volta a generare dati clinici per la valutazione clinica al fine di confermarne la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’allegato I del Regolamento (UE) 2017/745 e alle specifiche comuni di cui al presente Regolamento, e nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale Regolamento può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 31 dicembre 2029, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili a esso prima del 22 giugno 2023;
b) non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.
In deroga al primo comma del presente paragrafo, dal 22 giugno 2024 fino al 22 dicembre 2024, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha ricevuto dallo Stato membro interessato una notifica, conformemente all’articolo 70, paragrafo 1 o 3, del Regolamento (UE) 2017/745, in cui si confermi che la domanda di indagine clinica del prodotto è completa e che l’indagine clinica rientra nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745.
In deroga al primo comma, dal 23 dicembre 2024 fino al 31 dicembre 2027, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se lo sponsor ha iniziato l’indagine clinica.
In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2028 fino al 31 dicembre 2029, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del Regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.
2. Un prodotto per il quale il fabbricante non intenda effettuare un’indagine clinica, ma nella cui valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato conformemente all’articolo 52 di tale Regolamento, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 31 dicembre 2028 purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a) il prodotto era già legalmente commercializzato nell’Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell’Unione che erano applicabili a esso prima del 22 giugno 2023;
b) non vi sono cambiamenti significativi nella progettazione e destinazione d’uso del prodotto.
In deroga al primo comma, dal 1° gennaio 2027 fino al 31 dicembre 2028, un prodotto che soddisfa le condizioni di cui a tale comma può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del Regolamento (UE) 2017/745 per lo svolgimento della valutazione della conformità.
3. Un prodotto che era coperto da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla Direttiva 93/42/CEE che è scaduto dopo il 26 maggio 2021 e prima del 20 marzo 2023, e per il quale non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, lettera a) o b), del regolamento (UE) 2017/745, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino alle date di cui all’articolo 120, paragrafo 3 bis, del Regolamento (UE) 2017/745, anche dopo la scadenza del certificato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafi 3 quater, 3 quinquies e 3 sexies, del regolamento (UE) 2017/745.
