L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (anche detto MDR) ha introdotto numerose novità nel settore dei dispositivi medici.
Tra le più importanti troviamo la prescrizione relativa al Sistema di Gestione per la Qualità aziendale. Per la prima volta nella storia di questo settore, si impone ai fabbricanti di dispositivi medici l’obbligo di istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente all’interno delle proprie organizzazioni un Sistema di Gestione per la Qualità che garantisca la conformità (e la sua continuità nel tempo) del prodotto alla legge.
Nell’articolo precedente abbiamo analizzato i tempi richiesti per la corretta implementazione del sistema; entriamo ora nel merito degli aspetti che il Sistema di Gestione per la Qualità deve specificamente considerare per poter essere ritenuto conforme alle prescrizioni dell’art. 10 comma 9) del MDR.
Di quali aspetti deve occuparsi il Sistema di Gestione per la Qualità?
Il legislatore, non si è limitato a imporre l’obbligo di implementare un Sistema di Gestione per la Qualità, ma ha anche determinato gli aspetti che tale sistema documentato deve governare.
Li descriviamo di seguito.
La strategia per il rispetto della normativa
“Una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema.”
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve determinare e tenere sotto controllo le modalità con cui è garantito il rispetto delle prescrizioni regolamentari applicabili ai dispositivi medici, nonché definire le modalità con cui sono determinate e gestite le procedure di valutazione della conformità e le procedure di gestione delle modifiche apportate ai prodotti approvati.
I requisiti generali di sicurezza e prestazione
“L’identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti.”
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire le modalità di gestione e controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti all’allegato I del MDR.
La responsabilità della gestione
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve determinare le responsabilità assegnate nella gestione dei processi aziendali, da quelli organizzativo-gestionali e operativi a quelli regolatori.
La gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire le modalità di gestione delle risorse – umane e infrastrutturali – e le modalità di selezione, qualifica e valutazione dei fornitori e dei loro eventuali subcontraenti.
La gestione dei rischi di cui all’allegato I, punto 3
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire una specifica procedura documentata per la gestione dei rischi dei dispositivi medici; tale procedura deve descrivere le metodologie applicate al processo di analisi dei rischi, facendo esplicito riferimento alle norme tecniche applicabili al settore medicale e al dispositivo medico stesso, a seconda delle sue caratteristiche.
La valutazione clinica, ai sensi dell’articolo 61 e dell’allegato XIV, compreso il PMCF
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire una specifica procedura documentata per la redazione della valutazione clinica e per il suo continuo aggiornamento, se del caso, attraverso il Post-Market Clinical Follow-up.
La realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire tutte le modalità di gestione dei processi operativi correlati al dispositivo medico, dalla progettazione e sviluppo al rilascio del prodotto, passando per pianificazione e controllo, comprese le modalità di gestione dei servizi ad esso afferenti (ad esempio, installazione e assistenza tecnica).
La verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell’articolo 27, paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni fornite ai sensi dell’articolo 29
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire le modalità di gestione e controllo – regolatoria e operativa – della codifica UDI attribuita al dispositivo medico.
La predisposizione, l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell’articolo 83
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire una specifica procedura documentata per la gestione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione.
La gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire le modalità di gestione delle comunicazioni con le parti esterne interessate, siano esse enti di controllo, clienti (ad esempio, utilizzatori e/o pazienti) o altri operatori economici (ad esempio, mandatari, importatori e/o distributori).
I processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve definire una specifica procedura documentata per la gestione delle attività di vigilanza.
La gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve determinare le modalità di gestione delle azioni implementate per il miglioramento continuo del prodotto e del sistema stesso.
Le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti
Il Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante deve determinare le modalità di monitoraggio, misurazione, verifica e controllo dei propri processi, nonché di analisi dei dati, per promuovere il miglioramento continuo del prodotto e del sistema stesso.
