Per tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi su misura, i fabbricanti sono tenuti a redigere e a mantenere aggiornata una Documentazione Tecnica secondo gli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745 (anche chiamato MDR). Lo scopo della documentazione tecnica è quello di documentare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del MDR e di consentirne la valutazione.
L’allegato II, sulla DOCUMENTAZIONE TECNICA, descrive accuratamente tutte le informazioni che devono essere in essa incluse. L’allegato III ha invece per oggetto specifico la DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST- COMMERCIALIZZAZIONE.
Nell’incipit di entrambi gli allegati viene ribadito il requisito fondamentale che tutta la documentazione deve essere presentata in maniera chiara, organizzata, inequivocabile e in formato facilmente consultabile.
Vediamo nel dettaglio i contenuti della Documentazione Tecnica secondo l’allegato II.
I contenuti da includere sono suddivisi in 6 punti principali.
- Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e varianti
- Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
- Informazioni di progettazione e fabbricazione
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio
- Verifica e convalida del prodotto
1. Descrizione e specifiche del dispositivo, inclusi accessori e varianti
Questo punto è articolato in due sottopunti:
- il punto 1.1 prevede che nella documentazione tecnica vengano riportate le informazioni descrittive circa il dispositivo ed il suo utilizzo, la motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo medico, la classe di rischio del dispositivo e la giustificazione delle regole di classificazione applicate a norma dell’allegato VIII;
- il punto 1.2. richiede l’identificazione di eventuali generazioni precedenti del dispositivo prodotte dallo stesso fabbricante e di eventuali dispositivi simili disponibili sul mercato.
2. Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
Il punto 2 richiede che nella Documentazione Tecnica sia inclusa la serie completa di:
- etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento (unitario, commerciale, e confezionamento per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche);
- istruzioni per l’uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo.
3. Informazioni di progettazione e fabbricazione
Il punto 3 prevede che siano racchiuse nella Documentazione Tecnica:
- le informazioni che consentono la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo;
- le informazioni e le specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito;
- l’identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.
4. Requisiti generali di sicurezza e prestazione
La documentazione relativa al punto 4 deve contenere le informazioni relative alla dimostrazione della conformità ai requisiti che risultano applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d’uso e una spiegazione del motivo per cui gli altri requisiti non sono applicabili. La dimostrazione della conformità deve riportare:
- il metodo/i utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun GSPR applicabile;
- le norme armonizzate, le specifiche comuni o altre soluzioni applicate; e
- l’individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, specifica comune o altro metodo applicato per dimostrare la conformità, con rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all’interno della documentazione tecnica completa.
5. Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio
Il punto 5 indica che la documentazione tecnica deve contenere informazioni concernenti:
- l’analisi dei rischi e dei benefici;
- le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio.
6. Verifica e convalida del prodotto
La sezione 6 richiede che nella documentazione tecnica siano forniti i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e convalide eseguite e/o di studi effettuati al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del MDR e in particolare ai GSPR applicabili.
Questi includono dati sia preclinici che clinici (punto 6.1), come applicabili al dispositivo, quali ad esempio:
- risultati dei test, quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d’uso o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche;
- protocolli e report di studi di biocompatibilità, caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica, stabilità o di test di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica, verifica e convalida del software;
- la relazione sulla valutazione clinica e il rispettivo piano di valutazione clinica;
- il piano PMCF (follow-up clinico post-commercializzazione) e la relazione di valutazione del PMCF o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
Informazioni supplementari per specifici casi
Informazioni supplementari sono inoltre necessarie per casi specifici, quali ad esempio dispositivi:
- contenenti come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale;
- fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale o loro derivati;
- costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e da esso assorbite o in esso localmente disperse;
- dispositivi contenenti sostanze CMR o interferenti endocrine;
- immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica;
- con funzione di misura;
- che per funzionare secondo la destinazione d’uso prevista necessitano di una determinata combinazione/configurazione con altri dispositivi.
Per questi dispositivi particolari, al punto 6.2 dell’allegato II sono indicate le informazioni specifiche richieste all’interno della Documentazione Tecnica.
La sorveglianza post-commercializzazione all’interno della Documentazione Tecnica
La Documentazione tecnica deve poi essere completata con la parte relativa alla sorveglianza post-commercializzazione, di cui si occupa l’Allegato III del MDR: essa comprende, per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, di cui all’art.86 del MDR, o il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione di cui all’art. 85 per i dispositivi di classe I.
La Documentazione Tecnica dei dispositivi su misura
Per quanto riguarda invece i dispositivi su misura, sebbene gli Allegati II e III del MDR non siano applicabili, i fabbricanti sono comunque tenuti a redigere e tenere aggiornata una documentazione inerente al dispositivo che essi producono. Tale documentazione è soggetta ai requisiti dell’allegato XIII, punto 2 del MDR: essa deve indicare, come minimo, il luogo o i luoghi di fabbricazione, e permettere di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del dispositivo.
