L’importanza dei dati clinici nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici è notevolmente aumentata col passaggio dalla Direttiva 93/42/CEE al Regolamento (UE) 2017/745.
Mentre la Direttiva forniva una visione meno dettagliata e specifica riguardo ai dati clinici, il Regolamento ha enfatizzato il ruolo centrale della valutazione clinica per la verifica della sicurezza, delle prestazioni e dei benefici clinici dei dispositivi medici, quando impiegati come previsto dal fabbricante.
Per valutare la conformità dei dispositivi medici, il Regolamento prevede possano essere utilizzate diverse fonti di dati clinici e identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici.
La definizione di indagine clinica
Cos’è un’indagine clinica nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745?
Per “indagine clinica” si intende qualsiasi indagine sistematica che coinvolga soggetti umani, condotta per valutare le prestazioni cliniche o l’efficacia e la sicurezza di un dispositivo medico per gli scopi e la popolazione a cui è destinato (parafrasi dell’art. 2, punto 45 del Regolamento (UE) 2017/745).
Gli ambiti di applicazione dell’indagine clinica
La valutazione della conformità è un processo continuo che copre l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico, ossia da prima che esso ottenga la marcatura CE a dopo la sua immissione sul mercato, per tutto il periodo di commercializzazione.
Le indagini cliniche si distinguono, quindi, in due categorie.
Indagini cliniche pre-commercializzazione
Queste indagini sono condotte prima che il dispositivo medico sia immesso sul mercato. La loro principale finalità è raccogliere dati clinici sufficienti per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo secondo i requisiti normativi e, quindi, ottenere la marcatura CE.
Indagini cliniche post-commercializzazione
Queste indagini si svolgono quando il dispositivo medico è già sul mercato e mirano a consolidare i dati già acquisiti e ad aggiornare le informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del dispositivo nel tempo.
Le indagini cliniche: i riferimenti normativi
Il quadro completo dei requisiti legali e normativi che devono essere rispettati per condurre indagini cliniche dei dispositivi medici nell’Unione Europea è fornito dagli articoli 62-80 e dall’Allegato XV del Regolamento (UE) 2017/745.
Articoli dal 62 all’80 del Regolamento (UE) 2017/745
Questi articoli stabiliscono i requisiti e le regole per la pianificazione, l’approvazione, la conduzione e la documentazione delle indagini cliniche pre-commercializzazione e post-commercializzazione.
Inoltre, delineano gli obblighi e le responsabilità degli sponsor, dei fabbricanti e delle autorità competenti durante l’intero processo delle indagini cliniche.
Allegato XV del Regolamento (UE) 2017/745
Questo allegato è composto da tre capi.
I. Requisiti generali
Esplicita i principi etici e metodologici che devono essere rispettati durante tutte le fasi dell’indagine clinica.
II. Documentazione relativa alla domanda di indagini cliniche
Elenca la documentazione che deve essere inclusa nella domanda di indagine clinica.
III. Altri obblighi dello sponsor
Tratta approfonditamente le responsabilità e gli obblighi dello sponsor nella conduzione delle indagini cliniche.
Come si conducono le indagini cliniche?
In che modo devono essere condotte le indagini cliniche per essere conformi al Regolamento (UE) 2017/745?
La risposta è nella parte introduttiva del Regolamento stesso e, più precisamente, al punto 64:
“Le regole applicabili alle indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica», in modo da rendere più agevole l’accettazione al di fuori dell’Unione dei risultati delle indagini cliniche condotte nell’Unione come documentazione, nonché l’accettazione all’interno dell’Unione dei risultati delle indagini cliniche condotte al di fuori dell’Unione conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole dovrebbero essere in linea con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.”
