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Il Piano di PMS secondo MDR e ISO 20416

Il Regolamento (UE) 2017/745 impone al fabbricante di generare un piano di PMS per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi che immette sul mercato, che entrerà a far parte della Documentazione Tecnica di quel dispositivo. Quali requisiti deve rispettare il piano di PMS?

Sara Simoncioni

Sara Simoncioni

Regulatory Affairs Executive
Il Piano di PMS secondo MDR e ISO 20416

Nel precedente articolo abbiamo esaminato nel dettaglio la definizione di “sorveglianza post-commercializzazione”, parlato del sistema di PMS e dei documenti su cui questo si regge.

Andremo oggi ad approfondire uno di questi documenti chiave: il Piano di PMS.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) impone al fabbricante, oltre alla definizione di una procedura di PMS generale, applicabile alla sua intera organizzazione, di generare un piano di sorveglianza post-commercializzazione per ogni dispositivo/famiglia di dispositivi che immette sul mercato; questo piano entrerà a far parte della Documentazione Tecnica di quel dispositivo, come previsto dall’Allegato III del Regolamento.

I contenuti essenziali di un piano di PMS sono anch’essi esplicitati dal MDR (Allegato III, punto 1), sia in termini di dati minimi da raccogliere e analizzare, sia in termini di altri contenuti legati all’analisi dei dati ed eventuali azioni conseguenti.

Secondo l’Allegato III, un piano conforme al MDR dovrà programmare la raccolta e l’analisi di almeno le seguenti informazioni:

  • “informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza;
  • i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili
  • le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze;
  • la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti;
  • le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori;
  • le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.”

 Per queste informazioni il piano dovrà descrivere anche (Allegato III, punto 2):

  • il processo sistematico e proattivo ideato per la raccolta, che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato;
  • metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti;
  • indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell’analisi dei rischi e dei benefici;
  • metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore;
  • metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, di cui all’articolo 88, compresi i metodi per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione.

Nel piano dovranno poi comparire i riferimenti alle procedure relative al sistema di PMS e altre procedure rilevanti che governano attività ad essa collegate, quali:

  • la comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori;
  • le azioni correttive;
  • la tracciabilità dei dispositivi;
  • e un riferimento al piano di PMCF o il motivo per cui un PMCF non è applicabile. 

Sebbene nell’allegato III il Regolamento dettagli, a livello teorico, cosa un piano di PMS debba comprendere, la generazione di tale piano potrebbe non essere così scontata e immediata per un fabbricante.

A supporto del fabbricante, per questa attività, e in generale per la comprensione del sistema di PMS, dal 2020 è disponibile la ISO/TR 20416:2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers.

Lo standard indica anzitutto che le attività di sorveglianza post-commercializzazione dovrebbero essere pianificate precedentemente alla prima immissione sul mercato del dispositivo medico e aggiornate, se necessario, durante il ciclo di vita del prodotto, sulla base delle evidenze ottenute; fornisce poi un possibile indice dei contenuti del piano, puntualizzando che, per ogni dispositivo o famiglia di dispositivi, nel piano stesso dovrebbero essere documentati almeno:

  • campo di applicazione del piano (es.: il tipo e la descrizione del dispositivo medico/famiglia di dispositivi medici, l’uso previsto, la classificazione regolatoria, le giurisdizioni in cui il dispositivo è disponibile, ecc.);
  • obiettivi del piano;
  • responsabilità e autorità per le varie attività di PMS previste;
  • raccolta dei dati, incluse le fonti e i metodi per la raccolta;
  • analisi dei dati, inclusi i metodi di analisi e la frequenza;
  • periodicità del rapporto sull’analisi dei dati;
  • i criteri per la revisione del piano.

Lo standard ISO/TR 20416:2020 dedica a ciascuno di questi punti una sezione esplicativa ricca di spunti pratici, nel corpo centrale, e diversi esempi negli allegati.

Tra quelli citati, ci soffermiamo ora su alcuni aspetti del piano di PMS che riteniamo complementari ai requisiti dell’Allegato III del MDR.

Le tipologie di dati

Il primo punto riguarda le tipologie di dati che è possibile raccogliere, così come le fonti da cui questi possono provenire: l’allegato A dello standard fornisce un elenco molto esaustivo di queste fonti di dati, che possono essere sia interne che esterne alla realtà aziendale, suggerendo anche per quali obiettivi ogni fonte può essere adatta.

Le responsabilità

Il secondo punto riguarda le responsabilità specifiche che il fabbricante dovrà assegnare all’interno della propria organizzazione per ciascuna attività di sorveglianza post-commercializzazione prevista.

Lo standard indica che l’alta direzione dovrebbe definire e assegnare responsabilità e autorità per le attività di sorveglianza post-market e dovrebbe garantire la disponibilità di risorse con indipendenza e competenza per le attività di sorveglianza post-market.

Il team di sorveglianza post-commercializzazione dovrebbe includere rappresentanti interfunzionali, (ad esempio risorse di progettazione e sviluppo, qualità, regolatorio, produzione, marketing e vendite, ecc.), tenendo conto delle dimensioni dell’organizzazione, della complessità o del rischio percepito del dispositivo medico e dalle responsabilità di ciascuna persona.

Tutte le funzioni definite come responsabili delle attività dovrebbero partecipare alla revisione e approvazione del piano di PMS, dove vengono fissati gli obiettivi della sorveglianza per quel determinato dispositivo e pianificate (metodi, frequenza ecc.) le varie attività da svolgersi.

Infine, l’allegato B propone esempi dei più comuni metodi di analisi dei dati, utilizzando  dei grafici per facilitarne la comprensione.

Sebbene lo standard offra un valido approccio per la pianificazione delle attività di PMS, è bene tenere sempre a mente che i requisiti regolatori applicabili nella/le giurisdizione/i in cui il dispositivo è sul mercato sono prevalenti rispetto allo standard e occorre tenerne conto nella definizione del piano.

Ad esempio, nello scenario europeo dove vige il Regolamento (UE) 2017/45, dato che il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) deve essere aggiornato almeno una volta all’anno per i dispositivi medici di classe III e di classe IIb, e almeno ogni due anni per i dispositivi medici di classe IIa, le varie attività andranno pianificate con una frequenza tale da consentire di rispettare le tempistiche imposte dal legislatore riguardo all’aggiornamento degli PSUR.

Progettare un piano con queste caratteristiche può diventare una criticità per un fabbricante; ecco perché è importante approfondire questi temi e avere al proprio fianco un professionista capace di aiutare il fabbricante stesso a comprendere e soddisfare i requisiti applicabili.

Sara Simoncioni

Sara Simoncioni

Regulatory Affairs Executive

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