L’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha introdotto numerose novità nel settore dei dispositivi medici. Tra le più importanti, troviamo la prescrizione – sancita per la prima volta dal legislatore comunitario in una norma cogente – relativa al Sistema di Gestione per la Qualità aziendale.
Secondo la nuova regolamentazione, infatti, i fabbricanti di dispositivi medici devono istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente all’interno delle proprie organizzazioni un Sistema di Gestione per la Qualità che garantisca la conformità del prodotto alla legge e la sua continuità nel tempo. Un Sistema di Gestione per la Qualità è comunemente definito come l’insieme di tutte le attività collegate e interdipendenti che influenzano la qualità del prodotto; pertanto, esso deve essere progettato e strutturato tenendo conto sia delle caratteristiche dell’organizzazione (ad esempio, la dimensione, la struttura organizzativa gerarchica e dei processi) che delle caratteristiche dei dispositivi medici che il sistema deve governare (ad esempio, la tipologia e la classe di rischio).
L’applicazione di un Sistema di Gestione per la Qualità all’interno di una organizzazione consiste nel rendere operativo un sistema formalizzato e regolarmente controllato che permetta di ottenere il massimo dei risultati con il minimo dei costi, combinando al meglio i concetti di efficacia ed efficienza. Si tratta in tutto e per tutto di uno strumento di lavoro: la Qualità diventa un modo di operare che ha come obiettivo la limitazione dell’incidenza del caso nei risultati dei processi aziendali e la riduzione degli sprechi dovuti a inefficienze organizzative o a carenze sistematiche nei processi organizzativi, facendo in modo che la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni normative e che le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del dispositivo, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche comuni in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un dispositivo siano tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva. Il Sistema di Gestione per la Qualità riguarda dunque tutte le parti e tutti gli elementi dell’organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessarie a conseguire il rispetto delle disposizioni regolamentari applicabili.
I requisiti del SGQ
Quali sono i requisiti prescritti dal MDR per il Sistema di Gestione per la Qualità? In questo primo articolo analizziamo quali sono i tempi richiesti per la corretta implementazione del sistema all’interno delle organizzazioni dei fabbricanti di dispositivi medici.
A seguito dell’entrata in vigore (il 20 marzo 2023) del Regolamento (UE) 2023/607 – che modifica il Regolamento (UE) 2017/745 nelle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici, è necessario distinguere tra 2 casi:
- Fabbricanti di dispositivi medici conformi al MDR;
- Fabbricanti di dispositivi medici cd. Legacy.
Fabbricanti di dispositivi medici conformi al MDR
In questo caso tutti i fabbricanti di dispositivi medici conformi al MDR – a prescindere dalla loro classe di rischio – devono aver implementato, all’atto dell’immissione sul mercato del dispositivo medico, un Sistema di Gestione per la Qualità conforme a quanto prescritto dall’art. 10 comma 9) del MDR.
Vale la pena precisare che, nel caso di dispositivi medici di classe superiore alla I, il Sistema di Gestione per la Qualità è parte integrante del processo di valutazione della conformità secondo MDR condotto dall’Organismo Notificato per la marcatura CE del dispositivo. In sostanza, qualunque fabbricante che ad oggi sta immettendo sul mercato dispositivi medici conformi al MDR senza aver adottato un Sistema di Gestione per la Qualità conforme all’art. 10 comma 9) del MDR sta operando in violazione della legge vigente.
Fabbricanti di dispositivi medici cd. Legacy
Nel caso dei dispositivi medici cd. legacy – ovvero quelli che potranno essere immessi sul mercato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE fino al 31 dicembre 2027 (se di classe III e IIb impiantabili) o fino al 31 dicembre 2028, in virtù delle nuove disposizioni transitorie stabilite dall’art. 120 del MDR, così come emendato dal Regolamento (UE) 2023/607 – l’implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità deve essere completata entro il 26 maggio 2024.
L’istituzione del Sistema di Gestione per la Qualità secondo quanto previsto dall’art. 10 comma 9) del MDR entro il termine sopra riportato, infatti, è una delle 5 condizioni che devono necessariamente essere soddisfatte dal fabbricante per poter godere del periodo di proroga per l’immissione sul mercato di un dispositivo legacy. Visti i tempi e i termini previsti dalla legge, i fabbricanti di dispositivi medici che si muovono in questo secondo scenario e che non hanno ancora implementato un SGQ devono pianificarlo quanto prima.
Nel prossimo articolo vedremo quali caratteristiche deve avere il Sistema di Gestione per la Qualità per poter essere considerato conforme alle prescrizioni dell’art. 10 comma 9) del Regolamento (UE) 2017/745.
