Mettersi in regola con le nuove disposizioni europee rappresenta anche un vantaggio per tutti gli operatori della filiera.

Il Regolamento dei dispositivi medici, di recente introduzione, ha tra i suoi principi fondanti la verifica del mantenimento della conformità del dispositivo lungo tutta la catena degli operatori economici, così da diminuire il più possibile il rischio che all’utilizzatore finale possa pervenire un dispositivo non conforme, e quindi non sicuro. Tale principio si concretizza nell’introduzione di alcuni obblighi a carico non solo del fabbricante, ma anche dei mandatari, degli importatori e dei distributori, in quest’ultimo caso coinvolgendo una categoria di operatori economici piuttosto ampia (e piuttosto variegata in termini di tipologia di dispositivi distribuiti, varietà di clienti serviti, complessità di struttura aziendale).

I vantaggi per il distributore

“Mettersi in regola” – come distributori – rispetto agli obblighi imposti dal Regolamento europeo potrebbe apparire solo un onere, sebbene giustificato e necessario. Tuttavia, devono essere considerati alcuni aspetti positivi che ne possono derivare. Il primo è un aspetto di natura puramente etica, a prescindere dagli obblighi di legge: il distributore che esegue efficacemente le attività previste dal Regolamento contribuisce realmente e sostanzialmente al mantenimento e alla conservazione della salute degli utilizzatori dei dispositivi, e quindi – più in generale – al benessere della società. Secondo: il distributore che mette in atto quanto richiesto dal Regolamento potrà sottolinearlo ai propri clienti, dando loro ulteriore garanzia della qualità generale del servizio fornito. Terzo, ma non meno importante: il distributore che opera efficacemente secondo quanto richiesto dal Regolamento (e che lo può dimostrare concretamente) ha in mano un ottimo “biglietto da visita” nel momento in cui dovesse entrare in trattativa commerciale con un nuovo fornitore (fabbricante o altro). Quest’ultimo, infatti, riceverà ulteriore rassicurazione della bontà della scelta di quel preciso distributore, qualificandolo fin dal principio come adeguato.

Gli obblighi previsti

 Il distributore, in particolare, dovrà accertarsi che il dispositivo:

  • sia marcato CE e che ne sia stata redatta opportuna dichiarazione di conformità;
  • sia accompagnato dalle opportune informazioni che il fabbricante è tenuto a fornire (etichettatura adeguata ai sensi del Regolamento);
  • se importato, riporti le informazioni che permettono di identificarne l’importatore;
  • dove applicabile, sia identificato con un UDI appropriato.

Per ottemperare ad alcuni dei punti sopra elencati, il distributore può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti.

Il distributore dovrà, inoltre, informare immediatamente il fabbricante (e, se del caso, l’importatore e il mandatario) qualora sospetti che il dispositivo non sia conforme ai requisiti di legge, astenendosi dal proseguire la commercializzazione finché non via sia certezza della conformità. In ogni caso, il distributore dovrà trasmettere al fabbricante (così come, ove applicabile, all’importatore e al mandatario) eventuale notizia di possibili incidenti occorsi con i dispositivi distribuiti. Di tutto questo dovrà mantenere opportuna registrazione.

Oltre a ciò, il distributore dovrà:

  • cooperare con tutti gli interessati (fabbricante, importatore, mandatario, autorità competente) qualora sia necessario attuare azioni correttive (ad esempio, ritiro dal mercato o altro);
  • informare direttamente l’autorità competente qualora ritenga che il dispositivo possa rappresentare un rischio grave per la salute, mettendo a disposizione tutte le informazioni in suo possesso che contribuiscano a dimostrarne la conformità nonché, se richiesto, fornirne dei campioni a titolo gratuito o, quantomeno, garantire l’accesso al dispositivo;
  • garantire che le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante.

Gli adempimenti nella pratica

In primis, il distributore può verificare se il contratto di distribuzione che ha stipulato col fabbricante copre anche alcuni aspetti regolatori essenziali: va da sé, ad esempio, che contrattualmente il fabbricante dovrà impegnarsi verso il distributore:

  • fornendogli copia della dichiarazione di conformità relativa al dispositivo fornito;
  • dandogli notizia di qualunque situazione possa far anche solo ipotizzare che il dispositivo possa non essere più conforme ai requisiti di legge.

Più in generale il contratto di distribuzione, nella parte che copre gli aspetti regolatori, dovrà anche specificare in che modo distributore e fabbricante coopereranno in termini di vigilanza (ovvero, di segnalazione alle autorità competenti di possibili incidenti, così come nell’attuazione delle conseguenti azioni correttive). Sarà, inoltre, opportuno che il contratto specifichi che il distributore, in virtù degli obblighi imposti dal Regolamento, provvederà, se richiesto, a fornire all’autorità competente campioni del dispositivo, regolandone il conseguente onere economico, nonché tutta l’eventuale documentazione ricevuta dal fabbricante.

Ulteriormente, il distributore deve dotarsi di un insieme di procedure che gli consentano, nella pratica, di eseguire sistematicamente tutte le attività che conseguono alla necessità di compiere quanto richiesto dalla legge. Le procedure dovranno descrivere modalità e periodicità delle azioni da compiere, nonché modalità di compilazione e archiviazione delle registrazioni conseguenti. 

Il distributore deve, inoltre, assicurarsi che nella propria organizzazione vi siano risorse umane con competenza adeguata a condurre le attività descritte in procedura; potrà valutare, eventualmente, di formare opportunamente le risorse esistenti.
Il distributore può dovere implementare, presso le proprie strutture, soluzioni tecniche che gli permettano di mantenere il dispositivo nel suo stato di conformità ai requisiti di legge.

Perché affidarsi a un consulente?

Quanto sopra indicato può essere attuato anche grazie alla collaborazione di uno o più consulenti. È fondamentale identificare il più adeguato, in quanto le competenze ricercate devono essere trasversali: è necessario che il consulente abbia uno specifico background regolatorio nell’ambito dei dispositivi medici (ad esempio, per essere in grado di valutare se i contratti di distribuzione coprono efficacemente i requisiti regolatori sopra elencati), così come una specifica competenza nell’ambito dei sistemi di gestione per la qualità.
Il consulente deve essere in grado di strutturare procedure adeguate, funzionali e di definire sistemi di registrazione pratici, sufficientemente dettagliati, concretamente applicabili alla specifica realtà in questione. 

Spesso è opportuno che l’esperto a cui l’azienda si affida abbia una specifica esperienza pregressa con fabbricanti (possibilmente di dispositivi dello stesso tipo di quelli distribuiti) anche per affiancare il distributore nell’individuazione di specifiche soluzioni tecniche in merito – ad esempio – allo stoccaggio dei dispositivi oggetto di distribuzione.

Il consulente può limitarsi anche solo a effettuare un audit di quanto messo in atto dal distributore per verificare che le sue azioni e la relativa documentazione prodotta siano conformi agli standard normativi. In definitiva, osservando dall’alto gli obblighi del distributore, il fine ultimo si riconferma essere la salvaguardia della sicurezza dell’utilizzatore finale. 

Da questi obblighi derivano, senza dubbio, impegni piuttosto onerosi che, tuttavia, possono essere “alleggeriti” dal supporto di esperti nell’ambito della consulenza. È anche vero che questi oneri portano un rilevante onore, ossia il positivo ritorno di immagine per il distributore e il conseguente vantaggio commerciale che ne può derivare.

Questo articolo è presente anche sul sito di AboutPharma.

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