È arrivata RAQA Underground PMCF, la mappa interattiva dedicata al Post-Market Clinical Follow-up!
11. Helpdesk regolatorio
I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una Persona Responsabile del rispetto della normativa, onere che costituisce una[...]
Quando un fabbricante individua un fornitore capace di soddisfare le sue necessità, stipula un accordo scritto, firmato da entrambe le parti, che si articola in diverse sezioni, le quali vanno a costituire il[...]
Analisi della terza e della quarta sezione della linea guida, rispettivamente relative ai dispositivi medici a base di sostanze e ai dispositivi medici combinati con medicinali.
È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione della Commissione (UE) 2022/1107 che stabilisce specifiche comuni per alcuni strumenti diagnostici in vitro ad alto rischio (IVD),[...]
Il 29 giugno 2022 la Commissione Europea ha pubblicato la "Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022". La Commissione Europea ha da poco pubblicato la “Guida blu all’attuazione[...]
Il secondo capitolo della MDCG 2022-5 tratta i prodotti vegetali, le definizioni a essi relative e fornisce l’interpretazione dell’inquadramento normativo di riferimento quando essi sono parte di un dispositivo medico.
La linea guida chiarisce come trattare i casi in cui sembra si abbia a che fare sia con un dispositivo medico che con un medicinale e aiuta a indirizzare il[...]
RAQA Underground è una mappa interattiva online che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo RA QA.
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
