Le due storiche María Lara e Laura Lara Martínez hanno ripercorso secoli di storia per stilare una dettagliata retrospettiva dell'uso della mascherina, una prassi che secondo le loro ricerche risale almeno al VI secolo a.C.. La mascherina è diventata un oggetto di[...]
medical devices
A seconda dei casi, la pubblicità dei dispositivi medici può essere libera, soggetta ad autorizzazione o addirittura vietata.
A differenza di quella destinata a promuovere altri beni, la pubblicità dei dispositivi medici è disciplinata da norme che pongono limiti stringenti e diversi a seconda che il destinatario del messaggio pubblicitario sia un consumatore finale o un operatore sanitario.
Analisi della terza e della quarta sezione della linea guida, rispettivamente relative ai dispositivi medici a base di sostanze e ai dispositivi medici combinati con medicinali.
Il 29 giugno 2022 la Commissione Europea ha pubblicato la "Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022". La Commissione Europea ha da poco pubblicato la “Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022“, finalizzata a migliorare la[...]
Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
Prerogativa dell’informatore scientifico, per essere efficace nel suo lavoro è, quindi, quella di essere preparato su ogni aspetto del medicinale che presenta al medico, avendo ben in mente azione farmacologica, vantaggi e controindicazioni.
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Mettersi in regola con le nuove disposizioni europee rappresenta anche un vantaggio per tutti gli operatori della filiera.
Al fine di commercializzare legalmente un dispositivo negli Stati Uniti, i processi seguiti comunemente consistono nella presentazione della notifica del pre-market 510 (k) (pre-market notification) e nella PMA (o pre-market approval). Un’altra strada meno nota del pre-mercato è la presentazione[...]