Come orientarsi nel complesso processo di approvazione dei dispositivi medici negli USA: guida alle Market Submission FDA.

Quali sono i requisiti prescritti dal MDR per il Sistema di Gestione per la Qualità? Vediamo quali sono i tempi…

L’industria dei dispositivi medici negli Stati Uniti svolge un ruolo cruciale nel fornire strumenti avanzati e innovativi per il trattamento,…

Vediamo insieme l’iter di registrazione alla Banca dati nazionale dei dispositivi medici, dall’identificazione del ruolo dell’operatore economico fino alla pubblicazione…

Con l’introduzione del nuovo Regolamento MDR 2017/745 i fabbricanti sono tenuti a garantire che i dispositivi medici siano adatti alla…

Gli affari regolatori dei dispositivi medici richiedono una preparazione puntuale, ma anche la capacità di declinare l’applicazione degli obblighi di…

Riepiloghiamo gli aspetti più importanti riguardanti l’avvio, la conduzione, lo sviluppo e la documentazione di un nuovo progetto di dispositivo…

Nei precedenti articoli abbiamo affrontato le fasi del processo di progettazione di un dispositivo medico nel contesto del sistema di gestione…