Quando un fabbricante individua un fornitore capace di soddisfare le sue necessità, stipula un accordo scritto, firmato da entrambe le parti, che si articola in diverse sezioni, le quali vanno a costituire il capitolato di fornitura.
Regulatory Affairs
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Mettersi in regola con le nuove disposizioni europee rappresenta anche un vantaggio per tutti gli operatori della filiera.
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale ruolo ha il tossicologo? E come redigerli?