L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara del legislatore comunitario di voler rafforzare il controllo sul prodotto[...]
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L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in tutto il loro ciclo di vita, delinea un’idea molto chiara del legislatore comunitario di voler rafforzare il controllo sul prodotto[...]
L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is) e quella desiderata (to-be) rispetto a, per esempio, dettami legislativi, requisiti di una norma o standard internazionali, esaminandoli in modo[...]
L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo da parte dei fabbricanti di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della normativa (PR), la seconda, ancora più rivoluzionaria,[...]
Stai progettando un dispositivo medico. Sai come debba essere valutata la sua biocompatibilità? Il dispositivo avrà un contatto diretto o indiretto con il paziente o l’utilizzatore? Se la risposta è sì allora sarà necessario prendere in considerazione la biocompatibilità nella[...]
DNV Presafe è il decimo organismo notificato designato dalla Commissione Europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea.
Pubblicato e disponibile un nuovo documento dalla Commissione Europea che fotografa lo stato attuale delle richieste di notifica degli Organismi Notificati e delle loro valutazioni da parte delle Commissione.
Finalmente è stata pubblicata la nuova ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
La Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) costituirà la base per la creazione dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN), ossia la nomenclatura che si dovrà utilizzare per la registrazione dei dispositivi medici in EUDAMED.
Sale a nove il numero degli organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici.