Prerogativa dell’informatore scientifico, per essere efficace nel suo lavoro è, quindi, quella di essere preparato su ogni aspetto del medicinale che presenta al medico, avendo ben in mente azione farmacologica, vantaggi e controindicazioni.
medical device
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale ruolo ha il tossicologo? E come redigerli?
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale ruolo ha il tossicologo? E come redigerli?
Ad ogni fabbricante il nuovo regolamento sui dispositivi medici richiede di organizzarsi al fine di reperire ed analizzare informazioni la cui fonte non è più la sola azienda.
Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA DISPOSITIVI MEDICI in conformità al nuovo Regolamento 2017/745.
Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso. Ma a ben leggere il contenuto della normativa le cose cambiano.
Clariscience si offre come alleata nella corsa all’interno del labirinto dei dispositivi medici, dipanando i vostri dubbi, confermando le corrette osservazioni, dandovi una prospettiva nuova su una vecchia questione, sedendosi accanto a voi per trovare insieme la strada più adeguata[...]
Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di vista biologico senza effettuare test preliminari?
Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?