Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso.…

UDI, montature da vista, premontati, lenti a contatto e da vista. Un approfondimento direttamente dal Medical Device Coordination Group

Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di…

Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?

L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in…

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L’analisi degli scostamenti è l’insieme delle attività che consente di cogliere lo scostamento (gap) tra una situazione reale attuale (as-is)…

L’articolo 15 dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 (MDR e IVDR rispettivamente) introduce due importanti novità, la prima riguarda l’obbligo…