Con l’introduzione del nuovo Regolamento MDR 2017/745 i fabbricanti sono tenuti a garantire che i dispositivi medici siano adatti alla loro destinazione d’uso, sicuri ed efficaci e che i rischi associabili al loro utilizzo nelle normali condizioni d’uso siano accettabili in rapporto ai benefici apportati al paziente.
I fabbricanti, quindi, devono stimare e valutare anche i rischi connessi all’uso, agli errori d’uso e alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo con l’intento di ridurli il più possibile.
Per condurre questa attività si utilizza la “Usability Engineering”, detta anche “Ingegneria dei fattori umani” che applica le conoscenze su comportamento, abilità, limiti e altre caratteristiche degli esseri umani alla progettazione dei dispositivi medici (software inclusi) al fine di ottenere un’adeguata usabilità. Questo processo è condotto secondo la norma IEC 62366-1, e – per quanto già detto – è strettamente connesso con quello di gestione del rischio descritto nella norma EN ISO 14971. Di fatto, al fine di mitigare questa tipologia di rischi in modo efficace, si considera quanto il dispositivo sia ergonomico come un requisito che deve essere incluso nella progettazione del dispositivo.
In particolare, sarà fondamentale considerare quali caratteristiche abbia l’interfaccia utente, ovvero il mezzo con cui l’utilizzatore interagisce con il dispositivo stesso. Questa, lo ricordiamo, non è limitata – come comunemente si immagina – all’interfaccia dei software: di fatto può comprendere molti elementi del dispositivo, come ad esempio maniglie, pulsanti, display, luci, segnali sonori, visivi, tattili, vibrazionali. Soprattutto, è importante considerare che anche la documentazione di accompagnamento è considerata parte integrante del dispositivo medico e della sua interfaccia utente.
L’entità dello sforzo e la scelta dei metodi e degli strumenti per gestire i rischi relativi all’ergonomia del dispositivo dipenderanno quindi dalla complessità dell’interfaccia e dalla gravità dei possibili danni associati all’uso del dispositivo stesso.
Nella pratica, al fine di mitigare i rischi, l’interfaccia utente deve essere valutata in modo iterativo – già in fase di progettazione – (valutazione formativa), fino a stabilire le specifiche definitive di usabilità. Al termine dello sviluppo dovrà essere condotta una valutazione finale (valutazione sommativa), che generalmente implica l’esecuzione di un test di usabilità del dispositivo in condizioni di utilizzo simulato.
Il processo di valutazione dell’usabilità di un prodotto secondo la norma IEC 62366-1 deve essere svolto da personale con adeguata formazione e si compone di diverse fasi, che prevedono prima di tutto di identificare le specifiche d’uso del dispositivo (Use Specification, EN 62366-1 §5.1), che comprendono le Indicazioni cliniche previste, la popolazione di pazienti, il profilo dell’utilizzatore, il contesto d’uso, i principi operativi e le caratteristiche dell’interfaccia utente correlate alla sicurezza. Successivamente, il fabbricante deve identificare le caratteristiche dell’interfaccia che possono essere collegate ai potenziali errori d’uso e alla sicurezza del dispositivo (EN 62366-1 §5.2).
Per identificare tutti i pericoli e le situazioni pericolose noti o prevedibili legati all’uso del dispositivo e all’interfaccia utente (EN 62366-1 §5.3, §5.4, §5.5), nonché la sequenza di eventi e di attività eseguite da uno specifico operatore in un dato ambiente di utilizzo correlati ad ogni pericolo, il fabbricante può utilizzare l’analisi dei rischi condotta secondo la ISO 14971, con l’obiettivo di identificare e descrivere se l’effetto di un errore d’uso può portare ad un danno.
Tali analisi preliminari portano alla definizione delle specifiche dell’interfaccia utente (User Interface Specification, EN 62366-1 §5.6) quei requisiti tecnici relativi all’interfaccia utente che, associati alle misure di controllo del rischio identificate (es. posizione dei controlli, colori display, dimensione dei caratteri) e alla documentazione di accompagnamento (IFU, warnings), determinano le caratteristiche di usabilità del dispositivo da parte di un utilizzatore definito, in un dato ambiente.
A questo punto si è in grado di stilare un piano che definisce le modalità di valutazione dell’interfaccia utente. È importante che il piano prenda in considerazione tutti gli scenari d’uso pericolosi sulla base della gravità del danno potenziale causato dall’errore d’uso.
Il piano di valutazione deve documentare gli obiettivi che si intendono raggiungere, identificare il metodo di ogni valutazione formativa e sommativa, e documentare in che modo avverrà il coinvolgimento di utilizzatori / profili di utilizzatori rappresentativi. Il piano di valutazione formativa ha come obiettivo la verifica della progettazione, in quanto analizza le interfacce utente durante il loro sviluppo, mentre il piano di valutazione sommativa viene attuato direttamente sull’interfaccia utente nella configurazione finale (di produzione) e ha come obiettivo la conferma che l’interfaccia utente consente un uso efficace del dispositivo medico e limiti o elimini gli errori d’uso potenzialmente dannosi, e che non sono necessari ulteriori miglioramenti/modifiche di design.
La valutazione sommativa, in genere, comprende l’esecuzione di un test di usabilità. I test di usabilità per valutazioni sommative sono indagini qualitative che forniscono dati oggettivi derivanti dalle osservazioni delle interazioni dell’utente con l’interfaccia utente e dalle loro descrizioni successive alle loro esperienze, spesso sotto forma di questionario.
Un protocollo di usabilità dettagliato deve definire preliminarmente obiettivi e metodi dei test di usabilità, l’ambiente di test (laboratorio, ambiente simulato, ambiente reale), le condizioni di uso del dispositivo e il razionale per giustificare come queste siano adeguatamente rappresentative delle condizioni d’uso reali. Il protocollo deve definire l’uso corretto del dispositivo per ogni scenario e il metodo di raccolta e criteri di analisi dei dati sugli eventuali errori d’uso osservati. É importante che la dimensione del campione sia adeguata e che i risultati dei test siano documentati in un rapporto. La valutazione degli esiti delle prove condotte e le conclusioni in merito all’usabilità del dispositivo sono riepilogate nel documento di valutazione dell’usabilità (usability file).
La redazione di un piano di test di usabilità adeguato richiede una conoscenza adeguata del dispositivo in esame e del contesto in cui esso è utilizzato; la sua preparazione può richiedere, per dispositivi più complessi, un confronto puntuale con il team di gestione del rischio, eventualmente allargato a personale con esperienza nell’impiego di dispositivi simili nel reale contesto di utilizzo; la gestione dei protocolli di usabilità può richiedere il coinvolgimento di centri specificamente attrezzati per la loro conduzione e per la raccolta dei relativi dati, che dovranno poi essere analizzati da personale competente e, nuovamente, discussi adeguatamente col fabbricante ed il suo team di gestione del rischio.
