Nel nostro precedente articolo abbiamo accennato a diverse possibili criticità legate all’etichettatura dei dispositivi medici ai sensi del MDR, e abbiamo fornito alcuni spunti per gestirle. Abbiamo inoltre analizzato nel dettaglio tutti i requisiti di etichettatura per cui è lo stesso Regolamento a prevedere delle eccezioni o soluzioni alternative, purché opportunamente giustificate.
Tutti i requisiti? Non proprio: ne abbiamo deliberatamente tralasciato uno che, per importanza e complessità, meritava una trattazione a sé. Siamo parlando del punto (f) del requisito 23.1 (Allegato I, capo III del MDR), relativo alle istruzioni per l’uso in forma elettronica.
Per alcuni dispositivi medici, infatti, può essere vantaggioso fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo. In tal modo è possibile ridurre l’onere ambientale (legato al consumo di carta, inchiostro ecc.) e i costi che i fabbricanti di dispositivi medici devono sostenere, mantenendo o addirittura migliorando al contempo il livello di sicurezza.
Nel presente articolo approfondiremo pertanto quando è consentito far ricorso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica, come “alternativa” alla tradizionale copia cartacea o in aggiunta ad essa, illustrando i principali passaggi del Regolamento (UE) 2021/2226, in vigore dal 04 gennaio 2022, che specifica le modalità di applicazione del MDR per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici.
Ma cosa si intende precisamente con “istruzioni per l’uso in forma elettronica” o, più semplicemente, “istruzioni per l’uso elettroniche” (eIFU)? Secondo la definizione del regolamento (UE) 2021/2226, esse comprendono tutte “le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web”;
Il Regolamento (UE) 2021/2226 si applica a specifici dispositivi disciplinati dal Regolamento (EU) 2017/745 (chiaramente esplicitati dall’articolo 3 del regolamento (UE) 2021/2226), e non a:
- Prodotti elencati nell’allegato XVI del Regolamento (prodotti senza finalità medica).
- Dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio durante il periodo transitorio di cui all’articolo 120, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 (Legacy devices), per i quali resta applicabile il precedente Regolamento (UE) 207/2012 della Commissione, che stabiliva le condizioni alle quali le istruzioni per l’uso dei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (definite genericamente “Direttive”) potessero essere fornite in forma elettronica.
In accordo all’articolo 3 del Regolamento (UE) 2021/2226, la possibilità di fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo è limitata ad alcune categorie dispositivi medici e relativi accessori ed a specifiche condizioni di uso previste.
I dispositivi che possono aver accesso a questi mezzi elettronici alternativi per fornire le IFU sono:
- i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori, ad esempio protesi o pacemaker;
- i dispositivi medici fissi installati (cioè “i dispositivi e i relativi accessori concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificatamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile”) e i relativi accessori, ad esempio uno scanner per risonanza magnetica;
- i dispositivi medici e i relativi accessori muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, come ad esempio alcuni apparecchi ad ultrasuoni.
Tuttavia, è contestualmente necessario che tali dispositivi siano destinati all’uso solamente da parte di utilizzatori professionali, nell’esercizio della propria attività professionale nel settore sanitario, e l’uso da parte di altre persone non sia ragionevolmente prevedibile.
Se dunque i sopracitati dispositivi fossero intesi per “utilizzatori profani”, non professionali, come gli stessi pazienti, essi non potrebbero essere accompagnati da sole IFU elettroniche. Stessa cosa per tutte le altre tipologie di dispositivi medici disciplinate dal MDR non elencate all’articolo 3 del regolamento (UE) 2021/2226.
Un’ulteriore categoria di DM per i quali il regolamento (UE) 2021/2226 prevede che si possano fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo sono i Software (“Software as medical devices”, SaMD), una novità rispetto al precedente Regolamento (UE) 207/2012, di supporto all’applicazione delle Direttive, e ancora valido per i Legacy Devices. Per i SaMD (MDR-devices), le eIFU possono essere fornite mediante i software stessi, come ad esempio le app, indipendentemente dal fatto che siano destinati ad utilizzatori professionali oppure “profani”, inclusi gli stessi pazienti.
Tuttavia, il regolamento (UE) 2021/2226 delimita ancora di più le condizioni che permettono ad un fabbricante di ricorrere alle sole eIFU in alternativa alla versione cartacea. Secondo gli articoli 4 e 5, i fabbricanti devono infatti:
- effettuare e documentare un’accurata valutazione dei rischi che prenda in esame molteplici aspetti elencati all’Articolo 4 del regolamento per dimostrare che le eIFU mantengono un livello di sicurezza almeno equiparabile al livello garantito dalle IFU cartacee;
- mantenere aggiornata tale valutazione dei rischi, anche alla luce dell’esperienza acquisita nella fase di post-commercializzazione;
- fornire le eIFU in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato o messo in servizio;
- disporre di un sistema che consenta di fornire all’utilizzatore anche le IFU cartacee gratuitamente e rapidamente, entro il periodo stabilito nella valutazione dei rischi o al più tardi entro 7 giorni dalla data della richiesta da parte dell’utilizzatore;
- riportare direttamente sul DM o su un foglietto di accompagnamento le informazioni in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili;
- garantire che la progettazione e il funzionamento delle eIFU siano corretti, effettuando opportune verifiche e convalide;
- per i DM muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle eIFU, riportare sul DM stesso o su un foglietto di accompagnamento le informazioni per la messa in funzione del dispositivo;
- sempre per questi dispositivi, garantire che la visualizzazione delle IFU non impedisca l’uso sicuro del dispositivo, in particolare per quanto riguarda il monitoraggio di parametri vitali del paziente;
- riportare sul catalogo web o altro adeguato supporto informativo, informazioni sull’hardware e software per visualizzare le eIFU;
- dotarsi di un sistema che consenta di indicare chiaramente le revisioni delle eIFU, e di informare gli utilizzatori di eventuali revisioni apportate per motivi di sicurezza;
- mantenere a disposizione degli utilizzatori le eIFU: (i) per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, per 10 anni dalla data dell’ultima immissione sul mercato del prodotto (ultima vendita) e per almeno 2 anni dalla data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto; (ii) per i dispositivi senza data di scadenza definita e i DM impiantabili, per 15 anni.
- rendere disponibili nel proprio sito web le eIFU nelle lingue ufficiali stabilite dagli Stati membri in cui il DM è messo a disposizione;
- dotarsi di un sistema per informare l’utilizzatore che ha scaricato le eIFU dal sito web di eventuali aggiornamenti;
- rendere disponibili sul sito web tutte le versioni precedenti delle eIFU con la relativa data di emissione.
Alcuni dei punti appena elencati sottintendono quanto anche indicato all’articolo 7, comma 1) del regolamento (UE) 2021/2226, ovvero: “qualora i fabbricanti forniscano le istruzioni per l’uso in forma elettronica su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo, o qualora il dispositivo stesso sia munito di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, dette istruzioni per l’uso in forma elettronica sono rese accessibili agli utilizzatori anche mediante un sito web”. I requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle eIFU nel sito web, sono precisati al comma 2) del medesimo articolo.
Appare evidente come la progettazione e il mantenimento di tale sito web in cui figurano le eIFU richiedano specifiche competenze informatiche, ad esempio per la protezione da accessi non autorizzati o da manomissioni delle informazioni.
Come stabilito dall’articolo 9, alcuni requisiti per il sito web, devono essere rispettati anche nei casi in cui il fabbricante voglia rendere disponibili le IFU in formato elettronico in aggiunta ad IFU complete in forma cartacea, approccio peraltro incentivato dallo stesso MDR al requisito 23.1. Inoltre, l’articolo 9 ribadisce un concetto che, seppur abbastanza scontato, viene talvolta sottovalutato: i contenuti dei due foglietti informativi – cartaceo ed elettronico – devono risultare coerenti.
I fabbricanti che scelgono di fornire le istruzioni per l’uso del dispositivo in forma elettronica, devono chiaramente riportare sull’etichetta che le istruzioni sono fornite in tale forma e indicare le modalità con cui accedervi. L’articolo 6 denota precisamente quali informazioni è opportuno includere in etichetta, anche in relazione alle modalità di accesso alle eIFU.
In ogni caso, è bene ricordare che gli utilizzatori possono sempre richiedere le IFU in formato cartaceo, per motivi di sicurezza e/o di efficacia.
Infine, vogliamo menzionare quanto riportato dall’articolo 10: in tutti i casi in cui siano presentate delle istruzioni per l’uso in forma elettronica, in alternativa alla copia cartacea o in aggiunta ad essa, l’Organismo Notificato incaricato di eseguire la valutazione della conformità all’MDR, si occuperà di esaminare anche il rispetto degli obblighi dettati dal Regolamento (UE) 2021/2226, incluso l’assetto del proprio sito web.
