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Cosa richiede il Regolamento dei Dispositivi Medici ai distributori del settore dell’occhialeria

Gli obblighi a cui i distributori di dispositivi medici del settore dell’occhialeria devono adempiere secondo il Regolamento (UE) 2017/745.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Paul lavora nel centro storico di Amsterdam, in uno dei punti vendita in franchising di una delle più note catene europee dell’occhialeria. Ogni giorno arriva al negozio in bicicletta, costeggiando i canali misteriosi e iconici che hanno reso la capitale olandese così famosa. Questa mattina, pedalando verso il negozio, la sua mente corre alla vacanza della scorsa estate a Venezia, con sua moglie. Nello stesso momento, a Venezia, Alvise sta camminando verso il suo piccolo negozio di ottica, in una calle non distante da Rialto. Lo accompagna, invece del rumore delle automobili, il suono dell’acqua che si infrange gentilmente sulla riva, dopo che una delle prime gondole ha lasciato il pontile nella foschia del mattino.

Sono distanti circa 1.300 chilometri e sono diversi fra loro come il giorno e la notte. Paul ha circa 30 anni, Alvise ne ha quasi 70. Alvise ama gli occhiali tradizionali, Paul propone solo montature all’ultima moda. Paul ama il titanio, Alvise il tradizionale, sicuro acetato.

Tuttavia, durante la loro giornata di lavoro, hanno molte più cose in comune di quanto possa sembrare a prima vista. Siccome entrambi, nel corso della loro attività, forniscono ai loro clienti occhiali da sole e da vista – e altri dispositivi, condividono lo stesso destino regolatorio: da questo punto di vista, infatti, essi sono senza ombra di dubbio distributori. Per questo la loro vita professionale è regolata da due atti di legge, il Regolamento (UE) 2017/745 dei Dispositivi Medici, per quanto riguarda lenti e montature, e il Regolamento (UE) 2016/426 dei Dispositivi di Protezione Individuale, in relazione agli occhiali da sole.

Sia Alvise nel suo storico negozio a Rialto che Paul nel suo punto vendita alla moda nel centro di Amsterdam sanno che uno dei loro obblighi è garantire la tracciabilità del prodotto. Per questo hanno implementato una modalità affidabile per registrare i lotti delle montature e degli altri dispositivi che hanno in rivendita e a chi li hanno forniti. A prescindere dal sistema che usano (Paul impiega il sistema computerizzato fornitogli dal suo franchisor, Alvise usa dei registri rilegati in pelle che compila pazientemente a mano), entrambi sono sempre in grado di risalire a chi hanno fornito un dato lotto di un dispositivo. Tutti e due, inoltre, hanno definito un processo documentato per verificare che le montature e le lenti acquistate, così come gli altri dispositivi, siano marcate CE e che le rispettive dichiarazioni di conformità siano state redatte correttamente. Eseguono i controlli a campione, ma hanno verificato che la modalità di campionamento che hanno deciso di adottare è appropriata allo scopo. Sanno, inoltre, che le lenti e le montature, così come gli altri dispositivi che distribuiscono, devono essere conservate come indicato dai rispettivi fabbricanti e, per questo, hanno adottato opportune soluzioni allo scopo. Sono, inoltre, consapevoli che, se ritenessero o avessero motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni dei Regolamenti UE, non dovranno metterlo a disposizione sul mercato – e dovranno informarne il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l’eventuale importatore.

Sia Paul che Alvise sanno come gestire correttamente eventuali reclami. Mentre Paul ascolta quanto, un po’ boriosamente, gli dice Mr. van der Vegte – il famoso avvocato – in merito ai problemi che ha di notte quando guida a causa del rivestimento antiriflesso delle lenti dei suoi nuovi occhiali, sa che questa è un’informazione di cui deve essere tenuta debita traccia e ha una procedura adeguata per farlo. Sa anche che questa informazione deve essere trasmessa al fabbricante, ma non all’autorità competente. Anche Alvise ha la stessa consapevolezza, mentre ascolta il Signor Anselmo, l’orologiaio, che gli racconta – in modo colorito – che i suoi nuovi occhiali in acetato Havana gli hanno dato un po’ di irritazione dietro le orecchie. Anche lui adotta una procedura per la gestione e la registrazione dei reclami e per la loro segnalazione, se necessario. Entrambi sanno, infatti, che se dovesse capitare qualcosa di grave – se dovessero ritenere o avere motivo di credere che i dispositivi rappresentino un rischio grave per la salute, o siano falsificati, dovranno informare le autorità competenti, rispettivamente olandesi e italiane, così come gli altri attori indicati dai Regolamenti UE.

Entrambi sanno, inoltre, che sono soggetti anche ad altre prescrizioni – soprattutto del Regolamento dei Dispositivi Medici – in quanto, producendo e vendendo occhiali da vista, sono anche fabbricanti di dispositivi medici su misura.

Il franchisor di Paul, Paul stesso e Alvise sono imprenditori attenti agli obblighi di legge. Ma, cosa più importante, hanno a cuore la sicurezza dei loro clienti. Quando i Regolamenti sono entrati in vigore, hanno voluto farsi trovare preparati. Il franchisor di Paul gli ha fornito tutte le procedure adeguate a gestire correttamente l’immagazzinamento e la tracciabilità dei dispositivi, nonché i reclami e gli obblighi di segnalazione – e ha scelto di rivolgersi a una nota azienda di consulenza per verificare l’adeguatezza sia delle soluzioni, che delle procedure adottate. Alvise si è rivolto alla stessa azienda, che gli ha messo a disposizione uno specialista della qualità per aiutarlo a dotarsi di un insieme di procedure costruite appositamente non solo per garantire la conformità ai requisiti di legge, ma anche calate realmente nella sua specifica realtà. In entrambi i casi il consulente li ha anche aiutati a verificare il loro essere veramente in regola rispetto gli obblighi imposti ai fabbricanti di dispositivi medici su misura.

Molti obblighi imposti dai Regolamenti possono, in realtà, essere assolti senza ricorrere alla consulenza. Tuttavia, sia il franchisor di Paul, che Paul e Alvise hanno ritenuto opportuno farlo, così da poter garantire completezza e coerenza d’azione, e una tempistica adeguata.

Molti operatori del settore dell’occhialeria hanno deciso di assicurarsi di essere in regola col supporto di Clariscience, un’azienda di consulenza che fornisce assistenza in ambito regolatorio e qualità ai maggiori fabbricanti e distributori italiani sin dal 2013 – contribuendo a plasmare come questo comparto affronta le diverse sfide regolatorie nel modo più adeguato a raggiu

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