Nel precedente articolo abbiamo illustrato le divergenze tra i requisiti della Direttiva e quelli del Regolamento in termini di etichettatura e abbiamo invitato ad esaminarle tempestivamente qualora si intenda certificare un dispositivo Legacy secondo MDR. L’invito a determinare precocemente i requisiti di etichettatura applicabili si estende anche nel caso di un nuovo dispositivo da certificare per la prima volta secondo MDR.
Il motivo è piuttosto semplice: si potrebbero incontrare problemi di spazio e/o di fattibilità tecnica nell’etichettare un dispositivo medico (DM) e/o il suo confezionamento secondo MDR.
In aggiunta all’implementazione del MDR, altre situazioni che potrebbero innescare dei cambiamenti all’etichettatura esistente o la creazione di una nuova etichettatura per un dispositivo e che possono dar luogo alle sopracitate criticità possono essere:
- La necessità di variare le informazioni di sicurezza o le istruzioni per l’uso a seguito dell’individuazione di nuovi rischi;
- La necessità di aggiungere nuove indicazioni al dispositivo a seguito di nuovi dati clinici;
- La necessità di includere nuove lingue per un’espansione del mercato e/o di soddisfare ulteriori requisiti regolatori locali di paesi extra-EU;
- Altri requisiti regolatori da osservare, quali ad esempio nuovi regolamenti locali rivolti esclusivamente al settore dei DM o a più ampia scala, o quelli derivanti da scelte geopolitiche, come la Brexit;
- Fusioni o acquisizioni che avvengono all’interno dell’organizzazione del fabbricante, o variazioni rispetto agli altri operatori economici i cui riferimenti figurano nell’etichettatura;
- Esigenze di produzione e/o logistiche, per ridurre costi, tempi, volumi di trasporto/stoccaggio ecc;
- Esigenze di marketing: allineamento delle informazioni al materiale promozionale, rendere evidenti le prestazioni del prodotto, grafica accattivante, brand riconoscibile sul mercato ecc.
Tutti questi cambiamenti richiedono inevitabilmente il coinvolgimento di innumerevoli stakeholders e funzioni aziendali che valutino preventivamente l’impatto di ogni modifica necessaria o proposta ed allestiscano una pianificazione strategica condivisa prima di apportarla.
Rimanendo in uno scenario europeo e volendo focalizzarci sull’implementazione del MDR, andremo ora a vedere come diverse criticità legate all’etichettatura, in primis quelle dovute alla mancanza di spazio o all’infattibilità tecnica, potrebbero essere evitate o facilmente risolte con i suggerimenti di seguito forniti.
Iniziamo con l’evidenziare i punti in cui il Regolamento stesso si sia dimostrato “comprensivo” e curante delle possibili difficoltà legate all’etichettatura di un dispositivo medico o di un accessorio.
Già il primo requisito generale di etichettatura, 23.1, al punto (b), che prevedrebbe di riportare le informazioni richieste in etichetta sul dispositivo stesso, contempla che tali informazioni possano figurare, in parte o integralmente, sul confezionamento unitario, e/o sul confezionamento di più dispositivi, quando non sia possibile o opportuno apporle sul dispositivo stesso.
Tale requisito, che da un lato rivela una certa flessibilità da parte del MDR, sottintende dall’altro la responsabilità del fabbricante di valutare quando non sia opportuno o possibile apporre l’etichetta sul dispositivo medico stesso e ricorrere alla via alternativa, riportando le informazioni ai livelli superiori.
Sempre il requisito generale 23.1, al punto (h), per risparmiare spazio nelle informazioni che il fabbricante deve fornire su IFU ed etichette in tutte le lingue stabilite dagli Stati membri interessati, suggerisce di rimpiazzare il testo con simboli riconosciuti a livello internazionale. Il requisito indica, laddove possibile, di prediligere simboli inclusi in standard armonizzati, reputati sufficientemente comprensibili agli utilizzatori a cui sono rivolti. Questi comprendono, ad esempio, i simboli della norma armonizzata EN ISO 15223-1:2021 Medical devices –symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer.
Questa norma contiene 68 simboli, di grande supporto ai requisiti del Regolamento. Offrendo esempi pratici, i simboli di cui al punto 5.2 Sterility, della tabella 1 della norma, possono essere adoperati per fornire un’ampia gamma di informazioni relative allo stato di sterilità del dispositivo; essi comprendono, ad esempio, simboli per indicare i vari tipi di barriera sterile, così come il metodo di sterilizzazione impiegato, che possono fungere da strumento rapido ed efficace per rispondere ai requisiti per il confezionamento sterile 23.3, “a) indicazione che consenta di riconoscere il confezionamento sterile; b) indicazione che il dispositivo è sterile; c) metodo di sterilizzazione.”
Altri esempi rilevanti di simboli della norma EN ISO 15223-1 che trovano impiego come ausilio per la realizzazione dei nuovi requisiti MDR, sono i simboli di cui al punto 5.7 Others; tra questi compaiono infatti specifici simboli consigliati dalla MDCG 2019-8 v2 per l’Implant Card (IC, o tessera per il portatore di impianto), un nuovo elemento di etichettatura che deve essere fornito assieme ai dispositivi impiantabili (MDR, Art. 18). L’uso di questi simboli nell’IC risulta essere fortemente raccomandato e quasi obbligato dalla MDCG 2019-8 v2 per evitare “versioni nazionali” della tessera, e anche dal momento che il formato prediletto per la tessera, in accordo alla stessa linea guida, sarebbe quello di una carta di credito standard (85,60 mm × 53,98 mm), dunque già abbastanza ridotto per la quantità di informazioni che la tessera deve contenere ai sensi dell’Art.18. Si sottolinea, però, che per l’IC è espressamente richiesto dall’MDCG di fornire una spiegazione dei simboli usati in tutte le lingue stabilite dagli Stati membri interessati nel retro della stessa IC o in un foglietto illustrativo separato.
Un’altra informazione richiesta per l’Implant Card è il “Device Type” (tipo di dispositivo), per cui non esistono ad oggi simboli disponibili e deve essere necessariamente indicato in forma di testo.
L’ MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card – ‘Device types’, ha fornito un elenco non esaustivo di “device types” per DM impiantabili. Qualora nessuno di questi “device types” fosse adatto a descrivere il proprio dispositivo impiantabile, nella scelta di questo elemento si raccomanda di tener conto della lunghezza della descrizione del tipo di dispositivo (una o due parole al massimo, come nell’elenco dell’MDCG), dato che questa dovrà essere tradotta in tutte le lingue accettate/richieste dagli Stati membri interessati.
Vogliamo però ricordare che non tutti i dispositivi impiantabili devono recare con sé la tessera di impianto. Al punto (3) dell’Art. 18. vi è una lista di impianti esentati da tale obbligo. Inoltre, l’associazione di Organismi Notificati Team-NB ha riassunto, in un position paper, la posizione condivisa sull’adozione di un approccio basato sul rischio per determinare quali dispositivi impiantabili possano essere esentati dall’obbligo di essere corredati di una tessera per il portatore di impianto.
Tuttavia, il fabbricante è sempre tenuto a giustificare il motivo per cui considera il suo dispositivo impiantabile esente.
Anche alcune problematiche legate alla marcatura UDI sono concepite già dallo stesso MDR.
Come descritto nell’Allegato VI, Parte C, del MDR, in linea generale, il vettore UDI, ovvero la rappresentazione dell’UDI in formato AIDC (Automatic identification and data capture) e HRI (Human Readable Interpretation), dovrebbe comparire sull’etichetta o sul dispositivo stesso e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo, esclusi i contenitori di trasporto. Tuttavia, il Regolamento stesso ammette che, in caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell’unità di utilizzo, il vettore UDI possa essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno.
Altra importante eccezione concessa al vettore UDI, in caso di vincoli di spazio che limitino l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI, è quella di poter figurare in etichetta con il solo formato AIDC, se i dispositivi sono destinati a essere utilizzati in ambienti sanitari, o solo in formato HRI, se i dispositivi sono destinati a essere utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie, quali i dispositivi per l’assistenza domiciliare.
Nel caso specifico di dispositivi riutilizzabili, è richiesto che il vettore UDI sia marcato direttamente sul dispositivo stesso in maniera permanente e che rimanga leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l’uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso; eccezioni a questa regola generale sono però concepite nei casi in cui la marcatura UDI diretta sul dispositivo:
- a) interferisca con la sicurezza o le prestazioni del dispositivo;
- b) non sia tecnologicamente fattibile,
valutazioni che spetta al fabbricante compiere ed eventualmente dimostrare.
Vogliamo evidenziare, inoltre, che, nell’affrontare i requisiti linguistici degli Stati membri, occorre prestare attenzione quando si traduce dall’inglese verso lingue neolatine come lo spagnolo, l’italiano, il francese, o verso altre lingue complesse perché queste lingue in genere utilizzano più parole per descrivere lo stesso concetto o contenuto, il che influisce quindi sulla lunghezza e dunque sul volume di testo che andrebbe collocato in un dato spazio: si suggerisce quindi di essere già in possesso di una traduzione in tutte le lingue richieste al momento della progettazione dell’etichetta/IFU/IC o di stimare dello spazio supplementare per accomodare le traduzioni in queste lingue.
È dunque riconosciuto dal regolatore, così come anche dagli stessi ON e autorità competenti nazionali, che lo spazio disponibile o l’infattibilità tecnica possono talvolta creare dei limiti all’apposizione/inclusione di tutti gli elementi di etichettatura richiesti dal MDR per i dispositivi. Conoscere e saper interpretare correttamente i requisiti del Regolamento e delle linee guida/standard che ne supportano l’applicazione è uno step fondamentale per avviare una corretta pianificazione dell’etichettatura. Tuttavia, quando poter usufruire delle soluzioni alternative o esenzioni concesse dal MDR è spesso una considerazione delicata, che necessità sia di un’attenta valutazione che di una solida giustificazione a supporto; l’affiancamento di consulente esterno al team inter-funzionale aziendale in queste fasi, che conosca approfonditamente i requisiti regolatori, e possa aiutare a valutare a 360°C la Documentazione Tecnica del dispositivo per sostenere alcune scelte in merito all’etichettatura, può talvolta risultare una strategia vincente.
