Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti essenziali della Direttiva per i Legacy devices e dai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del Regolamento per i dispositivi conformi a MDR o destinati/intesi a diventarlo.
Andremo ora ad analizzare nel dettaglio la lista completa di GSPR riguardanti l’etichettatura, ponendo l’accento sulle novità introdotte dal Regolamento rispetto alla Direttiva o su aspetti che il Regolamento ha ulteriormente precisato.
Abbiamo, infatti, messo in risalto (in rosso) le differenze, più o meno sostanziali, che emergono confrontando i requisiti di etichettatura presenti nell’Allegato I del Regolamento, con quelli che erano presenti nell’Allegato I della Direttiva.
- Articolo 7 Dichiarazioni
- Articolo 10(11) Obblighi generali dei fabbricanti
- Articolo 18 Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
- Articolo 20 (5) Marcatura CE di conformità.