Skip to content

L’etichettatura di un dispositivo medico: una checklist per il controllo

“Nelle vecchie IFU scrivevamo così…”, “nelle precedenti etichette riportavamo queste informazioni e questi simboli…” sono frasi che spesso si pronunciano quando si lavora all’etichettatura di un dispositivo medico. Ma come essere certi che tutto ciò sia ancora valido per il Regolamento?

Picture of Sara Simoncioni

Sara Simoncioni

Regulatory Affairs Executive

Dello stesso autore

Nel nostro precedente articolo abbiamo chiarito in cosa consiste l’etichettatura di un Dispositivo Medico (DM) e abbiamo evidenziato come l’identificazione delle informazioni da riportare in essa sia dettata, in primis, dai requisiti essenziali della Direttiva per i Legacy devices e dai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) del Regolamento per i dispositivi conformi a MDR o destinati/intesi a diventarlo.

Andremo ora ad analizzare nel dettaglio la lista completa di GSPR riguardanti l’etichettatura, ponendo l’accento sulle novità introdotte dal Regolamento rispetto alla Direttiva o su aspetti che il Regolamento ha ulteriormente precisato.

Abbiamo, infatti, messo in risalto (in rosso) le differenze, più o meno sostanziali, che emergono confrontando i requisiti di etichettatura presenti nell’Allegato I del Regolamento, con quelli che erano presenti nell’Allegato I della Direttiva.

I GSPR, ripercorsi nella nostra checklist, costituiscono dunque un primo strumento essenziale per lo sviluppo o la revisione di un’etichettatura per un DM che intende essere conforme all’MDR. È importante, una volta identificati i requisiti applicabili, assumere consapevolezza delle differenze rimarcate in rosso nella checklist soprattutto quando si decide, per un Legacy Device, di intraprendere la strada della certificazione MDR: un’accurata gap analysis tra l’etichettatura del Legacy Device in conformità alla Direttiva e i requisiti del Regolamento permette infatti di identificare tempestivamente alcune possibili “lacune” da colmare e di studiare la soluzione più appropriata per farlo. La checklist può altresì tornare utile nel caso di un nuovo dispositivo in fase di progettazione destinato al mercato europeo, dove tutti i requisiti di etichettatura dovrebbero essere attentamente considerati e la loro applicabilità valutata già alla creazione dei primi artworks, per garantire l’adempimento ai requisiti regolatori. Inoltre, vorremmo ricordare che, oltre ai GSPR di cui all’Allegato I, vi sono altre parti del Regolamento da tenere a mente quando si affronta l’etichettatura di un dispositivo o di un accessorio, anch’esse importanti per la conformità. Le riepiloghiamo qui di seguito brevemente:
  • Articolo 7 Dichiarazioni
  • Articolo 10(11) Obblighi generali dei fabbricanti
  • Articolo 18 Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
  • Articolo 20 (5) Marcatura CE di conformità.
Infine, è bene rammentare che, come specificato nell’Allegato II DOCUMENTAZIONE TECNICA al paragrafo 2., le “informazioni che devono essere fornite dal fabbricante”, cioè la serie completa di etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, le istruzione per l’uso, più eventuale altra documentazione di accompagnamento, sono parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo e quindi delle informazioni che il fabbricante deve fornire all’ Organismo Notificato (ON) per la valutazione della conformità, quando prevista. Una verifica da parte di un esperto occhio esterno dell’etichettatura completa del dispositivo permette di intercettare preventivamente possibili non-conformità, che potrebbero avere ripercussioni sia sull’esito della valutazione della documentazione tecnica da parte dell’ON, sia in termini economici per l’azienda qualora si sia in procinto di procedere allo stampaggio/produzione dell’etichettatura non conforme.
Picture of Sara Simoncioni

Sara Simoncioni

Regulatory Affairs Executive

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

I dispositivi medici paziente-specifici sono quei dispositivi che, sebbene possano essere progettati con la consulenza di un professionista sanitario e…
La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da…
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?