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Applicazione dei requisiti di Usabilità ai dispositivi medici già sul mercato (UOUP)

La strategia di valutazione dell’usabilità di dispositivi già sul mercato discende da un’analisi attenta, e a volte non semplice, dell’intera storia della progettazione del dispositivo.

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Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive

In alcuni casi è possibile valutare l’usabilità di un dispositivo già sul mercato utilizzando i dati di sorveglianza post-market.

Con la transizione al nuovo Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici i fabbricanti devono produrre evidenze della conformità dei loro dispositivi ai requisiti di usabilità. L’MDR non fornisce istruzioni dettagliate su come dimostrare la conformità a questi requisiti, è possibile utilizzare per esempio lo standard di ingegneria dell’usabilità IEC 62366-1 ma a volte, per dispositivi medici sviluppati molti anni fa, già regolarmente in commercio, non sono disponibili adeguate registrazioni del processo di ingegneria dell’usabilità prodotte e raccolte in fase di sviluppo del prodotto: in questi casi si usa parlare di dispositivi con “Interfaccia utente di provenienza sconosciuta” (User Interface of Unknown Provenance – UOUP).

L’allegato C della norma IEC 62366-1:2015 prende in considerazione proprio questi dispositivi, in particolare i dispositivi sviluppati prima del rilascio della norma – quindi prima del febbraio 2015 –e offre ai fabbricanti l’opportunità – a certe condizioni – di seguire un processo abbreviato per dimostrare la conformità ai principi di usabilità. Invece di eseguire il processo completo descritto nei punti da §5.1 a §5.9 secondo norma IEC 62366-1, si può valutare di seguire un percorso alternativo – un sottoinsieme delle attività – per dimostrare la conformità alla norma IEC 62366-1:2015, utilizzando, per quanto possibile, la documentazione già disponibile, risparmiando così risorse e tempo.

Il processo di ingegneria dell’usabilità per i dispositivi con “Interfaccia utente di provenienza sconosciuta” (UOUP) prevede, in questo caso, di percorrere solo alcune fasi.

  • Si devono definire le specifiche d’uso del dispositivo (USE SPECIFICATION, EN 62366-1 §5.1) quali la destinazione d’uso, le Indicazioni cliniche, la popolazione di pazienti, il profilo dell’utilizzatore, il contesto d’uso, i principi operativi.
  • Si effettua un esteso riesame delle informazioni post-produzione: una valutazione approfondita di tutte le informazioni relative alla sorveglianza post-market, non limitata ad eventuali eventi gravi (incidenti), ma prendendo in considerazione anche tutti i reclami e le azioni correttive implementate nel periodo di commercializzazione del dispositivo, per valutare se si siano verificate situazioni pericolose connesse all’usabilità del dispositivo medico in esame e per identificare i problemi relativi all’uso, compresi quelli relativi a USE ERROR. L’analisi delle informazioni post-produzione dovrebbe servire come input per l’analisi dei rischi legati all’uso.
  • Si procede ad una rivalutazione dell’analisi del rischio correlato all’uso del dispositivo e all’interfaccia “UOUP”, per assicurare che tutti i pericoli e le situazioni pericolose correlate all’usabilità emersi dalle informazioni di post-produzione siano stati correttamente identificati e documentati e che le misure di controllo del rischio adottate siano adeguate a ridurre tutti i rischi ad un livello accettabile.
  • Alla fine, deve essere rivalutato anche il rischio residuo complessivo, in accordo alla norma ISO 14971 e ai criteri stabiliti dal fabbricante.

Il risultato complessivo di tale valutazione deve essere documentato nel file di usabilità e/o in quello della gestione del rischio, garantendo che il rischio residuo sia accettabile per i rischi di origine correlata a errori di usabilità/utilizzo.

Se una qualsiasi parte del processo UOUP non è realizzabile OPPURE se si determina che sono necessarie modifiche a una qualsiasi parte dell’interfaccia utente per ridurre il rischio a un livello accettabile, tali modifiche non possono essere considerate UOUP e devono essere soggette ai requisiti delle sezioni 5.1 attraverso 5.9 dello standard di riferimento.

Un aspetto importante da valutare con attenzione è la storia della progettazione del dispositivo: se durante la vita del dispositivo sono intervenute modifiche (di qualsiasi tipo) alla progettazione originale che hanno coinvolto l’interfaccia del dispositivo o parte di essa, le parti modificate sono soggette al processo completo di valutazione di usabilità secondo IEC 62366-1 (descritto nella norma nei punti da §5.1 a §5.9), in quanto la procedura da Allegato C ”UOUP” non è più applicabile.

Con la transizione al nuovo Regolamento 2017/745 alcuni aspetti dell’interfaccia utente come etichette e istruzioni per l’uso dovranno essere sicuramente aggiornati, ma ciò non inficia la possibilità di valutare, nell’ambito di una strategia eventualmente discussa con l’Organismo Notificato responsabile della valutazione di conformità del dispositivo, l’applicazione dei principi dell’allegato C per le parti del dispositivo che non hanno subito variazioni: tale valutazione può non essere semplice, e il coinvolgimento di un team di esperti regolatori può essere d’aiuto nel valutare la strategia più adeguata da seguire, anche in dialogo, per quanto possibile, con l’Organismo Notificato di riferimento.

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