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L’usabilità di un DM: buona pratica o obbligo?

Ergonomia significa sicurezza: valutare l’usabilità di un dispositivo medico è una parte integrante e obbligatoria della dimostrazione della sua conformità.

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Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
Usabilità di un Dm – Come si fa

Cos’è l’usabilità di un dispositivo medico? Essa è costituita dall’insieme delle caratteristiche del dispositivo che si interfacciano con l’utente, quali ad esempio: display, comandi, imballaggi, etichette e istruzioni per l’uso, che facilitano l’uso del dispositivo nello specifico ambiente previsto e ne determinano l’efficacia e l’efficienza, nonché la soddisfazione dell’utilizzatore.

È nelle intenzioni di tutti i fabbricanti sviluppare prodotti che siano efficaci e facili da utilizzare, con un’interfaccia intuitiva, ma è da considerare in primis che tutti gli aspetti di usabilità possono aumentare o diminuire la sicurezza di un dispositivo medico: per questo motivo espliciti riferimenti all’analisi di usabilità compaiono in più punti del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici, e in particolare nei Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR, Allegato I) dove viene richiesto al fabbricante di progettare i dispositivi sulla base dei principi di ergonomia (paragrafo 14.6) e di valutare i rischi risultanti da caratteristiche ergonomiche inadeguate (paragrafo 14.2); è inoltre richiesto di eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d’uso, considerando le caratteristiche degli utilizzatori, quelle del dispositivo (ergonomiche) e dell’ambiente in cui è previsto il suo utilizzo (paragrafo 5a) e di stimare e valutare i rischi associati ad un uso scorretto ragionevolmente prevedibile (paragrafo 3 c).

La normativa richiede inoltre che le etichette e le istruzioni per l’uso siano adeguate alla comprensione dell’utilizzatore (paragrafo 23.1a) e che debba esserci una particolare attenzione alla protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato ad utilizzatori cosiddetti “profani” (paragrafo 22).

Espliciti riferimenti alla valutazione dell’usabilità sono presenti anche nell’Allegato II del Regolamento 2017/745, che prescrive come redigere la Documentazione Tecnica, nel quale è richiesto di identificare gli utilizzatori previsti, di descrivere i dispositivi con cui il dispositivo deve essere collegato e di presentare le valutazioni effettuate sul dispositivo prima dell’immissione in commercio, tra cui la valutazione dell’usabilità.

L’applicazione dei principi dell’usabilità è quindi un obbligo che deve essere ottemperato per qualsiasi tipo di dispositivo, a prescindere dalla sua classe di rischio.

Per comprendere l’impatto che una buona o cattiva usabilità di un dispositivo medico possono avere sulla responsabilità del fabbricante una volta che il dispositivo viene immesso in commercio, si consideri che un importante riferimento alle caratteristiche ergonomiche dei dispositivi è contenuto nella definizione di “incidente” secondo il Regolamento 2017/745 per i dispositivi medici ossia “qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante […]”;  Ciò significa che, a seconda delle conseguenze, eventuali errori d’uso del dispositivo imputabili ad una “cattiva” usabilità del prodotto possono rientrare negli eventi che il fabbricante deve riportare alle autorità competenti come incidente grave.

Gli errori di utilizzo, anche nei casi in cui non si configurano come incidenti gravi, devono comunque essere documentati e gestiti all’interno del sistema di gestione della qualità del fabbricante, fanno parte delle informazioni da raccogliere nell’ambito della sorveglianza post-market e possono essere oggetto della relazione sulle tendenze (trend analysis).

Ma come si garantisce una buona usabilità di un dispositivo? Il processo di ingegneria dell’usabilità, che viene condotto secondo la norma IEC 62366-1, è il metodo più utilizzato dai fabbricanti per assicurare che il dispositivo da essi progettato sia facile da utilizzare senza errori. La norma citata prevede che l’interfaccia utente del dispositivo venga valutata in modo iterativo (valutazione formativa) durante il processo di sviluppo, al fine di identificare opportunità di miglioramento dell’interfaccia e confermare che il progetto sta procedendo nella giusta direzione. Al termine dello sviluppo del dispositivo è previsto che venga condotta una valutazione di tipo sommativo, che generalmente implica l’esecuzione di un test di usabilità in condizioni di utilizzo simulato, finalizzata ad ottenere evidenze oggettive che l’interfaccia utente possa essere effettivamente utilizzata in sicurezza.

Questo processo è strettamente connesso con quello di gestione del rischio, svolto in accordo alla norma ISO 14971. In base a questo approccio, infatti, le misure di controllo dei rischi adottate, incluse quelle pertinenti ai rischi legati all’usabilità, devono essere prima di tutto intrinseche, cioè valutate e implementate in fase di progettazione del dispositivo. Le specifiche di usabilità devono essere considerate quindi obbligatoriamente tra gli input della progettazionecome previsto tra l’altro dalla norma ISO 13485 (al punto 7.3.3) – e il piano di valutazione dell’usabilità dovrebbe essere inserito all’interno del piano di verifica e di validazione dell’intero processo di realizzazione del prodotto.

La valutazione di usabilità di un dispositivo medico è dunque un passaggio obbligato che non solo è previsto dalla legge ma diventa uno strumento utile ai fabbricanti per assicurarsi di aver progettato un dispositivo che difficilmente verrà utilizzato nel modo scorretto. Poiché i metodi di condurre questa valutazione sono articolati, è fondamentale assicurarsi che chi la conduce abbia esperienza e sia in possesso di adeguate competenze in materia.

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