Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) rappresenta un cambiamento epocale nel panorama regolatorio europeo, introducendo requisiti più stringenti lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione.
La comprensione accurata e univoca di questi requisiti è fondamentale per tutti gli attori della filiera. Questa comprensione inizia dalla padronanza del vocabolario definito dal Regolamento stesso, in particolare nell’Articolo 2, che elenca oltre settanta definizioni cruciali.
Tuttavia, alcune di queste definizioni possono risultare ambigue o di difficile interpretazione per i fabbricanti, gli operatori economici e gli organismi notificati. Oltre alle definizioni riportate nel regolamento, ulteriori chiarimenti possono essere trovati nelle linee guida MDCG, che forniscono indicazioni pratiche per una corretta applicazione dei requisiti MDR.
Comprendere e applicare correttamente queste definizioni è essenziale per garantire la conformità regolatoria ed evitare ritardi nei processi di certificazione.
In questo articolo, analizziamo le definizioni più critiche e forniamo indicazioni su come affrontare eventuali incertezze.
L’importanza dell’Articolo 2 è tale che un’interpretazione errata di una singola definizione può compromettere l’intero processo di conformità di un dispositivo. Le definizioni determinano innanzitutto:
- Ambito di Applicazione à La definizione di “dispositivo medico” è la porta d’ingresso al mondo MDR. Qualificare correttamente un prodotto è il primo passo; una qualifica errata significa che l’intero processo regolatorio intrapreso potrebbe essere viziato dall’origine.
- Classificazione à Definizioni come “invasivo”, “attivo”, “durata d’uso”, “destinazione d’uso” sono parametri chiave per l’applicazione delle regole di classificazione dell’Allegato VIII. Una classificazione errata porta alla selezione di procedure di valutazione della conformità non appropriate, invalidando potenzialmente la marcatura CE.
- Responsabilità degli Operatori Economici à Definizioni precise come “fabbricante”, “mandatario”, “importatore”, “distributore” attribuiscono obblighi specifici e legalmente vincolanti a ciascun soggetto coinvolto nella catena di fornitura.
- Requisiti Essenziali e Procedure à Termini legati ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR, Allegato I) e alle procedure di valutazione della conformità (Allegati IX-XI) derivano e si basano sulle definizioni fondamentali. Ad esempio, la definizione di “valutazione clinica” definisce il processo necessario per dimostrare la conformità ai GSPR relativi alla sicurezza e prestazione clinica.
La complessità dell’MDR è intrinsecamente legata alla necessità di definizioni che siano sufficientemente ampie da coprire una vasta gamma di prodotti (dai cerotti ai software chirurgici, fino agli impianti attivi), ma anche sufficientemente precise da distinguere ambiti di applicazione e livelli di rischio. È in questo equilibrio che si annidano le potenziali ambiguità.
Esploriamo alcune delle definizioni più rilevanti come esempio.
La definizione di “dispositivo medico”
L’MDR offre una definizione ampia di “dispositivo medico” rispetto alla MDD, includendo “apparecchiatura” e “reagente” direttamente nell’elenco principale, sebbene la MDD li coprisse implicitamente e facendo menzione esplicita del “software”.
La definizione sottolinea che la sua azione principale non debba essere farmacologica, immunologica o metabolica, sebbene possa essere assistita da tali mezzi. Ma tale dicitura può portare a dubbi interpretativi per prodotti che non sono immediatamente riconducibili a una categoria normativa precisa, specialmente per i software stand-alone, i prodotti borderline e i dispositivi che non hanno un’azione prettamente medica ma impattano sulla salute.
Come affrontare l’ambiguità
- Analizzare la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante e confrontarla con le linee guida MDCG. I riferimenti da considerare sono stati discussi nel nostro precedente articolo “Il Manual on Borderline and Classification for medical devices”.
- Consultare esperti regolatori per determinare la classificazione corretta.
- In caso di dubbi, valutare un confronto con l’organismo notificato per evitare interpretazioni errate.
Il concetto di “accessorio per dispositivo medico”
Un altro termine chiave che può generare incertezze è “accessorio per dispositivo medico”. L’MDR chiarisce che un accessorio non è un dispositivo medico in sé, ma è un prodotto destinato a essere utilizzato specificamente con un dispositivo medico per consentirne l’uso secondo la destinazione d’uso prevista. Tuttavia, distinguere tra un accessorio e un dispositivo medico autonomo può risultare complesso.
Come affrontare l’ambiguità
- Valutare l’uso specifico dell’accessorio e il suo ruolo nel funzionamento del dispositivo medico.
- Considerare la classificazione prevista nel regolamento e le linee guida disponibili.
- Se l’accessorio influisce direttamente sulla sicurezza o sulla prestazione del dispositivo, potrebbe essere soggetto alle stesse normative.
- Consultare esperti regolatori per determinare la classificazione corretta.
“Destinazione d’uso”
La “destinazione d’uso” è definita come: “l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica”. La destinazione d’uso è un elemento chiave che influenza tutti gli aspetti della conformità regolatoria. Nella pratica, tuttavia, definire e mantenere una destinazione d’uso coerente può essere complesso.
Come affrontare l’ambiguità
- Assicurarsi che le informazioni fornite tramite etichettatura e materiali promozionali siano allineate e coerenti con la destinazione d’uso definita nella documentazione tecnica.
- Valutare se esistano usi impropri del dispositivo e gestirli attraverso l’analisi dei rischi.
- Verificare che la destinazione d’uso sia supportata da evidenze sufficienti nella documentazione tecnica.
Differenze tra PMS e PMCF
La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) sono due concetti strettamente correlati, ma distinti nell’MDR. La PMS è un’attività continua che comprende la raccolta e l’analisi di dati per garantire la sicurezza e la prestazione del dispositivo durante l’intero ciclo di vita. Il PMCF, invece, è una componente specifica della valutazione clinica che raccoglie dati clinici post-market per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo nel tempo.
Come affrontare l’ambiguità
- PMS copre tutte le attività di sorveglianza post-market, mentre il PMCF si concentra sulla raccolta di dati clinici specifici.
- Il PMCF è parte integrante della valutazione clinica e deve essere pianificato in base alla strategia PMS.
- La documentazione PMCF deve dimostrare la necessità di raccogliere ulteriori dati clinici per garantire la conformità ai requisiti del MDR.
- Consultare esperti regolatori per approfondire PMS e PMCF.
Consigli generali su come affrontare le ambiguità nelle definizioni dell’MDR
Affrontare le ambiguità nelle definizioni dell’MDR richiede un approccio metodico che combini conoscenza normativa e confronto con esperti del settore. Alcune strategie utili includono:
- Analisi approfondita della destinazione d’uso: Iniziare sempre da qui. Definire in modo preciso, circostanziato e supportato da evidenze la destinazione d’uso prevista per il proprio prodotto. Questa è la base per tutte le decisioni successive.
- Interpretazione contestuale: Non leggere le definizioni isolatamente. Interpretare ogni termine nel contesto dell’articolo specifico, del capo a cui appartiene e, soprattutto, alla luce degli obiettivi generali del MDR (alta protezione salute umana, sicurezza, libero mercato, trasparenza). Quale interpretazione serve meglio questi obiettivi?
- Approccio basato sul rischio: Nei casi borderline o di interpretazione incerta, un approccio prudenziale basato sul rischio è consigliato. Se un’interpretazione più restrittiva porta a un maggiore controllo regolatorio e una maggiore sicurezza per i pazienti, è spesso la strada da seguire, anche se comporta oneri maggiori. Fare riferimento alle linee guida MDCG: Questi documenti offrono chiarimenti ed esempi sulle definizioni e sulle modalità di applicazione delle normative.
- Consultare esperti regolatori: Un supporto qualificato aiuta a interpretare correttamente le definizioni e ad evitare errori di conformità.
- Dialogare con gli organismi notificati: In caso di incertezza, è consigliabile discutere direttamente con gli organismi notificati per ottenere indicazioni precise.
- Monitorare gli aggiornamenti normativi: Le interpretazioni e le linee guida possono evolversi nel tempo, quindi è essenziale rimanere aggiornati.
Conclusione
Il Regolamento MDR fornisce definizioni dettagliate ma talvolta suscettibili di interpretazioni differenti. Un’interpretazione superficiale o errata delle definizioni chiave può portare a cascata a errori lungo l’intero processo di conformità, con conseguenze potenzialmente gravi in termini di ritardi, costi aggiuntivi, sanzioni e rischio per la salute pubblica.
Affrontare le ambiguità richiede un impegno proattivo: un’analisi rigorosa basata sulla destinazione d’uso, la consultazione diligente delle linee guida MDCG, un approccio prudenziale basato sul rischio, una documentazione impeccabile e, ove necessario, un dialogo costruttivo con gli organismi notificati e le autorità competenti.
Padroneggiare le definizioni del MDR non è un esercizio teorico, ma un pilastro pratico e strategico per garantire che i dispositivi medici siano qualificati, classificati e valutati correttamente, assicurando così la loro sicurezza, prestazione e il legittimo accesso al mercato dell’Unione Europea. La precisione nell’interpretazione e nell’applicazione delle definizioni è, in ultima analisi, una chiave fondamentale per il successo regolatorio e per la fiducia nel settore dei dispositivi medici.
