Impatto della classificazione dei dispositivi sulla valutazione di conformità

La classificazione dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) è un elemento chiave nella determinazione del percorso di valutazione della conformità necessario per l’immissione sul mercato europeo.

Lungi dall’essere una mera formalità burocratica, la classe di rischio assegnata a un dispositivo determina in modo inequivocabile la complessità, la profondità e la natura delle procedure di valutazione della conformità che il fabbricante dovrà affrontare. Comprendere questo legame è fondamentale per pianificare strategicamente lo sviluppo, la certificazione e l’immissione sul mercato di qualsiasi dispositivo medico o IVD.

I Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR) hanno ridefinito le regole di classificazione, imponendo criteri più rigorosi per garantire sicurezza ed efficacia.

Ma cosa significa, concretamente, per i fabbricanti? Quali implicazioni ha sulla documentazione tecnica e sulle interazioni con gli Organismi Notificati?

L’argomento è più complesso di quanto sembri e una corretta classificazione può fare la differenza tra un accesso rapido al mercato e un lungo iter di approvazione.

1. Classificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento (UE) 2017/745 e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo il Regolamento (UE) 2017/746

L’MDR suddivide i dispositivi in quattro classi di rischio (I, IIa, IIb e III) in base a criteri definiti nell’Allegato VIII. La classificazione dipende da vari fattori, tra cui:

• Durata d’uso (temporaneo, a breve o lungo termine);
• Grado di invasività (non invasivo, invasivo – inclusi i dispositivi impiantabili);
• Parte del corpo interessata (sistemi vitali, sistema nervoso centrale, ecc.).

La MDCG 2021-24, guida alla classificazione dei DM, fornisce indicazioni preziose per interpretare correttamente le regole. Tuttavia, alcuni dispositivi si trovano in zone grigie e una classificazione errata può avere impatti significativi sui requisiti normativi.

L’IVDR introduce un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio, con quattro classi (A, B, C, D) e criteri stringenti, descritti nell’Allegato VIII.

L’IVDR classifica i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro classi, basate sul rischio per il paziente e per la salute pubblica derivante da un risultato errato:

• Classe A: Rischio individuale basso e rischio per la salute pubblica basso
• Classe B: Rischio individuale moderato e/o rischio per la salute pubblica basso
• Classe C: Rischio individuale elevato e/o rischio per la salute pubblica moderato
• Classe D: Rischio individuale elevato e rischio per la salute pubblica elevato (

La linea guida MDCG 2020-16 rev.3 chiarisce le regole di classificazione per gli IVD; tuttavia, l’interpretazione può risultare complessa in casistiche particolari.

Il confronto con l’Organismo Notificato identificato per il percorso di valutazione della conformità, dove applicabile, è un’ottima strategia per chiarire eventuali difficoltà.

2. Impatto della classificazione sulle procedure di valutazione della conformità

La valutazione della conformità è il processo attraverso cui il fabbricante dimostra che il proprio dispositivo soddisfa tutti i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) applicabili, elencati nell’Allegato I dei Regolamenti. La classe di rischio del dispositivo detta quale specifica procedura, o combinazione di procedure, deve essere seguita per ottenere la marcatura CE e l’eventuale valutazione da parte di un Organismo Notificato (ON).

• Dispositivi di classe I (MDR) e classe A non sterile (IVDR): per questi dispositivi a rischio più basso, il fabbricante può generalmente effettuare una auto-dichiarazione di conformità (procedura basata sull’Allegato IV dei Regolamenti). Ciò implica la preparazione della Documentazione Tecnica (secondo gli Allegati II e III), l’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e la stesura della Dichiarazione di Conformità UE. Per questi dispositivi non è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato (ON) per la valutazione della conformità del dispositivo stesso. L’ON interviene solo per i dispositivi di Classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità (Classe Is), con funzione di misura (Classe Im) o chirurgici riutilizzabili (Classe Ir), ma il suo intervento è limitato alla verifica degli aspetti specifici (sterilizzazione, funzione di misura, riprocessamento).
• Dispositivi di classe IIa (MDR) e classe B (IVDR): in questo caso l’intervento dell’Organismo Notificato è obbligatorio. Le procedure più comuni per la Classe IIa MDR includono:
  • La valutazione completa del Sistema di Gestione della Qualità del fabbricante (Allegato IX, Capitolo I), che include anche la valutazione della Documentazione Tecnica su base rappresentativa.

Oppure

• • la combinazione della valutazione della garanzia della qualità della produzione (Allegato XI, Parte A) con l’esame della conformità del tipo (Allegato X, non comune per IIa) o con la valutazione della conformità basata sulla verifica del prodotto (Allegato XI, Parte B, meno comune). L’ON esamina la documentazione tecnica per almeno un dispositivo rappresentativo per ciascuna categoria di dispositivi.

Per la Classe B IVDR, l’ON valuta il QMS e la documentazione tecnica.

• Dispositivi di classe IIb (MDR) e classe C (IVDR): Il livello di controllo da parte dell’Organismo Notificato si intensifica. Per la Classe IIb MDR, le opzioni principali sono:
  • Valutazione completa del QMS e valutazione della Documentazione Tecnica (Allegato IX, Capitolo I). L’ON deve esaminare la documentazione tecnica per almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi. Per i dispositivi impiantabili (esclusi suture, graffette, ecc.) e alcuni dispositivi attivi specifici, la valutazione della documentazione tecnica è più rigorosa.
  • Esame UE del tipo (Allegato X) combinato con la valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità della produzione (Allegato XI, Parte A) o sulla verifica del prodotto (Allegato XI, Parte B).

Per la Classe C IVDR, l’ON deve valutare il QMS e la documentazione tecnica, con un controllo più approfondito rispetto alla Classe B, includendo spesso test di lotto.

• Dispositivi di classe III (MDR) e classe D (IVDR): Rappresentano il livello di rischio più elevato e sono soggetti alle procedure di valutazione più stringenti.
  • Per la Classe III MDR, le opzioni sono la valutazione completa del QMS che include l’esame della documentazione tecnica per ogni singolo dispositivo prima della sua immissione sul mercato (Allegato IX, Capitolo I), oppure l’Esame UE del tipo (Allegato X) combinato con la valutazione della conformità basata sulla garanzia della qualità della produzione (Allegato XI, Parte B). È, inoltre, prevista una procedura di consultazione con panel di esperti per i dispositivi impiantabili di Classe III e i dispositivi di Classe IIb attivi destinati a somministrare o rimuovere medicinali, prima che l’ON possa rilasciare il certificato.
  • Per la Classe D IVDR, l’ON deve eseguire una valutazione rigorosa del QMS, della documentazione tecnica, e spesso richiede test di lotto da parte di laboratori di riferimento UE e può attivare la consultazione con panel di esperti.

3. Le conseguenze a cascata della classificazione

L’impatto della classe di rischio va ben oltre la scelta della procedura di valutazione della conformità e si estende a numerosi altri aspetti del ciclo di vita regolatorio:

1. Coinvolgimento dell’Organismo Notificato: è la conseguenza più evidente. Da nessun coinvolgimento (Classe I/A non sterile) a un coinvolgimento limitato (Is, Im, Ir), fino a un audit completo del QMS e una revisione dettagliata della documentazione tecnica per le classi superiori.
2. Documentazione tecnica (DT): sebbene la struttura della DT (Allegati II e III) sia richiesta per tutte le classi, il livello di dettaglio atteso, la profondità delle analisi (es. valutazione biologica, test preclinici) e la quantità di dati clinici richiesti aumentano esponenzialmente con la classe di rischio.
3. Valutazione clinica (MDR) / Valutazione delle prestazioni (IVDR): per i dispositivi di classe III e molti classe IIb (e IVD di Classe C e D), sono richieste evidenze cliniche/prestazionali molto più robuste, spesso derivanti da indagini cliniche/studi di prestazione dedicati, mentre per le classi inferiori possono essere sufficienti dati di letteratura o test preclinici/di laboratorio.
4. Sistema di Gestione della Qualità (SGQ): Tutti i fabbricanti necessitano di un SGQ conforme ai requisiti definiti nell’articolo 10; tuttavia, la portata e la profondità dell’audit del SGQ da parte dell’ON variano significativamente a seconda della procedura di valutazione scelta (legata alla classe).
5. Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): l’MDR e l’IVDR richiedono un sistema di PMS proattivo per tutti i dispositivi. Tuttavia, la complessità del piano PMS, la frequenza di aggiornamento dei report (PSUR – Periodic Safety Update Report richiesto per classi IIa, IIb, III e C, D) e la necessità di studi di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) o Post-Market Performance Follow-up (PMPF) sono direttamente proporzionali alla classe di rischio.
6. Tempistiche e costi: le procedure che coinvolgono l’ON, specialmente per le classi di rischio più elevate, richiedono tempi di revisione significativamente più lunghi e comportano costi notevolmente superiori (tariffe dell’ON, costi per indagini cliniche, mantenimento QMS certificato).

La classificazione di un dispositivo medico o di un IVD rappresenta, quindi, la chiave di volta che definisce l’intero percorso regolatorio; è la bussola che orienta il fabbricante attraverso il complesso processo di dimostrazione della conformità, determinando il livello di approfondimento, le risorse necessarie, le tempistiche e i costi associati all’accesso al mercato europeo.

Comprendere a fondo le implicazioni della classificazione è cruciale per evitare ritardi e problematiche regolatorie. Ogni errore in questa fase può tradursi in richieste aggiuntive, costi imprevisti e prolungamento dei tempi di accesso al mercato.

Conclusioni

Se stai affrontando la classificazione di un dispositivo medico o di un IVD e ti trovi di fronte a dubbi interpretativi, non sei solo. La normativa è complessa, le casistiche sono molteplici e le autorità di vigilanza sono sempre più esigenti; ma una corretta classificazione non solo garantisce conformità, ma può semplificare il percorso di certificazione e ridurre gli ostacoli normativi.

Un’interpretazione accurata e difendibile delle regole di classificazione dell’Allegato VIII, supportata da una chiara definizione della destinazione d’uso e, se necessario, dal parere di esperti è un investimento strategico fondamentale per ogni fabbricante che miri a navigare con successo nel panorama regolatorio dei dispositivi medici e a garantire che prodotti sicuri ed efficaci raggiungano i pazienti.