Offriamo una consulenza personalizzata per la preparazione e/o il mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici o IVD secondo i requisiti del Regolamento Dispositivi Medici o del Regolamento IVD.
Prepareremo in collaborazione con il personale dell’Azienda le diverse sezioni della documentazione come previsto dall’Allegato II del Regolamento applicabile, riorganizzando i dati e le informazioni disponibili in modo ordinato, chiaro e, possibilmente, incontestabile.
Ci assicureremo, come richiesto dal Regolamento, che la documentazione risultante sia facilmente consultabile, così da consentirne un aggiornamento più agevole da parte del personale aziendale deputato al suo mantenimento, e un controllo più semplice da parte di Organismi Notificati e Autorità Competenti.
