L’introduzione da parte del MDR dei requisiti di reportistica nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) richiede una revisione più coerente, standardizzata e sistematica di tutti i dati di PMS da parte dei fabbricanti di dispositivi medici di tutte le classi di rischio, che a sua volta comporta inevitabilmente una pianificazione più accurata della raccolta e dell’analisi dei dati.
Nel precedente articolo ci siamo soffermati sulle prerogative che il piano di PMS deve avere per essere conforme al MDR; nel presente articolo riassumeremo invece cosa MDR e linee guida prevedono per i “Report di PMS”.
A seconda della classe di rischio del dispositivo, il Regolamento (UE) 2017/745 contempla due tipi di report:
- per i dispositivi di Classe I, i fabbricanti devono redigere un “Rapporto di sorveglianza post- commercializzazione” (art. 85), citato di seguito per brevità con il suo acronimo dall’inglese “PMSR”;
- per i dispositivi di Classe IIa, IIb, e III, i fabbricanti devono redigere un “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza” (art. 86), anche noto come “PSUR”.
Entrambi i report devono contenere:
- la sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano;
- la motivazione e la descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate.
Lo PSUR, inoltre, deve fornire:
- le conclusioni della valutazione dei rischi e dei benefici;
- i principali risultati del PMCF, ove applicabile;
- il volume di vendite del dispositivo e una stima dell’entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.
Come stabilito dall’art. 86 del MDR, PMSR e PSUR fanno parte della Documentazione Tecnica del dispositivo. Tuttavia, questi report non devono essere semplicemente preparati e “depositati” all’interno della Documentazione Tecnica “una volta per tutte”, ma devono essere aggiornati dal fabbricante quando necessario e almeno secondo periodicità minima stabilita dal Regolamento, ovvero annuale per i dispositivi medici di classe III e di classe IIb e biennale per i dispositivi medici di classe IIa. Per i dispositivi di classe I non è prevista una periodicità di aggiornamento minima, ma di buona norma viene definita una frequenza minima di revisione dei dati di PMS e del report.
L’aggiornamento di questi report da parte del fabbricante rimane obbligatorio per tutta la durata della vita utile del dispositivo, ovvero il periodo di tempo specificato dal fabbricante nella documentazione del dispositivo durante il quale si prevede che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace per l’uso/in uso.
Inoltre, per i dispositivi a più alto rischio (classe III o dispositivi impiantabili) il Regolamento prevede che i loro PSUR vengano caricati nella banca dati EUDAMED e in tal modo messi a disposizione all’organismo notificato (ON). Quest’ultimo, sempre attraverso EUDAMED, valuta i report e, ove necessario, indica le azioni adottate. Il tutto in maniera trasparente alle autorità competenti (AC).
La tabella sottostante riepiloga in che modo, secondo il Regolamento, PSUR e PMSR devono essere messi a disposizione dell’organismo notificato e/o delle autorità competenti, in base alla loro classe di rischio.
*Tuttavia, fino a quando EUDAMED non sarà pienamente operativa, gli PSUR di dispositivi di classe III e dei dispositivi impiantabili NON potranno essere caricati nella banca dati europea e dovranno essere messi a disposizione degli ON attraverso altre modalità con essi concordate.
Sulle scorte dell’art. 120, il sistema di PMS così come concepito dal MDR si applica anche ai dispositivi legacy in sostituzione dei rispettivi requisiti della Direttiva. Dunque, anche per i dispositivi legacy devono essere redatti piano e PSUR/PMSR con gli stessi requisiti e frequenze di aggiornamento previsti per i dispositivi conformi a MDR.
Precisiamo però alcuni punti.
- I dispositivi legacy sono soggetti ai requisiti di PMS in base alla loro classificazione ai sensi della MDD, e un possibile cambiamento della loro classe di rischio ai sensi del MDR non deve essere considerato durante il periodo di transizione;
- Il periodo di raccolta dei dati decorre dalla Data di Applicazione (DoA) del MDR (26 maggio 2021). Pertanto, se in base alla classe di rischio è necessario emettere lo PSUR con frequenza “annuale”, la redazione del primo PSUR per il dispositivo legacy deve avvenire nel corso dell’anno solare successivo alla DoA del MDR (26 maggio 2022); se invece la frequenza minima di aggiornamento è “ogni due anni”, il primo PSUR per il dispositivo legacy dovrà essere redatto nel corso del secondo anno solare successivo alla DoA del MDR (26 maggio 2023).
- Se lo PSUR riguarda dispositivi legacy di classe III o impiantabili, i fabbricanti non devono caricare lo PSUR in EUDAMED, ma devono renderlo disponibile su richiesta alle autorità competenti e all’organismo notificato.
Alcuni di questi aspetti, non privi di dubbi fino a poco tempo fa, sono stati ulteriormente chiariti nel dicembre 2022, quando il Medical Device Coordination Group (MDCG) pubblicò una linea guida dedicata allo PSUR, la MDCG 2022-21, Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
Nel corpo centrale, la linea guida contiene:
- considerazioni generali sugli obiettivi e sul contenuto dello PSUR, secondo i requisiti del MDR;
- importanti chiarimenti circa l’ambito di applicazione del requisito di PSUR e la durata di quest’obbligo;
- considerazioni circa il «raggruppamento di più dispositivi» in uno stesso PSUR, come concesso dall’Art. 86 (1), che può coprire, ove pertinente, una «categoria o gruppo di dispositivi»;
- indicazioni sulla preparazione ed emissione degli PSUR, considerando vari scenari “regolatori”.
Ancora più importanti sono gli annex della linea guida, che comprendono rispettivamente:
- Annex I: un modello (template) per lo PSUR che illustra punto per punto tutto ciò che è necessario comprendere in questo report;
- Annex II: esempi in forma tabellare per la presentazione dei dati raccolti;
- Annex III: informazioni sulla presentazione e valutazione dei dati raccolti;
- Annex IV: sommario schematico dei requisiti degli PSUR dei dispositivi MDR e legacy;
- Annex V: informazioni sul caricamento in EUDAMED degli PSUR.
La linea guida MDCG 2022-21 fornisce validi suggerimenti che possono essere adottati anche per i PMSR, pur non essendo stata realizzata specificamente per questi.
La pubblicazione di questa linea guida ha senz’altro apportato dei benefici ai fabbricanti, facendo chiarezza sui requisiti del MDR riguardo agli PSUR; tuttavia, ha anche introdotto un certo grado di complessità nella valutazione e presentazione dei dati raccolti, e, sebbene le sue raccomandazioni non costituiscano dei requisiti legalmente vincolanti come quelli espressi dal Regolamento, definiscono ad oggi una “best practice” che gli organismi notificati si aspettano di ritrovare nei documenti esaminati.
Pertanto, l’adeguamento degli PSUR alle indicazioni e ai modelli forniti nella MDCG 2022-21 sembra essere di fondamentale importanza affinché tali report siano ritenuti conformi al Regolamento.
