In un recente articolo abbiamo trattato la regolamentazione applicabile ai dispositivi medici in UK, e nello specifico nel territorio della Gran Bretagna (Inghilterra, Galles e Scozia), illustrando in particolare i principali cambiamenti post-Brexit che i fabbricanti con sede al di fuori di questo territorio si sono trovati ad affrontare.
Tuttavia abbiamo anche accennato anche alle disposizioni transitorie attualmente in vigore in Gran Bretagna che consentono l’accettazione, per un periodo limitato, dei dispositivi medici legalmente commercializzati in Europa con marcatura CE; andiamo ora a vederle nel dettaglio.
Secondo le iniziali disposizioni post-Brexit, la Gran Bretagna avrebbe accettato l’immissione sul mercato di dispositivi con marcatura CE solo fino al 30 giugno 2023: a partire dal 1 luglio 2023, tutti i dispositivi avrebbero dovuto recare il marchio UKCA, attestante la conformità al regolamento locale attualmente in vigore, la Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002; SI 2002 No 618, as amended).
Tuttavia, con l’avvicinarsi di tale scadenza, per garantire la continua disponibilità per i pazienti britannici di dispositivi medici sicuri sul territorio, il governo ha deciso di mettere in atto una legislazione per estendere l’accettazione dei dispositivi marcati CE in Gran Bretagna ben oltre la scadenza prefissata.
Le nuove disposizioni transitorie sono state pubblicate attraverso l’ultimo emendamento dell’UK MDR 2002 (“Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023”) e prevedono che i dispositivi medici marcati CE possano essere immessi sul mercato della Gran Bretagna secondo le seguenti tempistiche:
- i dispositivi medici generali conformi alla Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (EU MDD) o alla Direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi (UE AIMDD) con un certificato di conformità valido rilasciato da un organismo notificato e marcatura CE possono essere immessi sul mercato della Gran Bretagna fino alla scadenza del certificato o, al più tardi, fino al 30 Giugno 2028 (con la prima tra le due date da considerarsi come scadenza applicabile al proprio dispositivo); tali scadenze si applicano anche ai dispositivi medici di classe I sterili (Is) o con funzione di misura (Im).
- i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) conformi alla Direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDD) possono essere immessi sul mercato della Gran Bretagna fino alla scadenza del loro certificato o, al massimo, fino al 30 giugno 2030;
- i dispositivi medici generali, compresi i dispositivi su misura, conformi al Regolamento UE 745/2017 sui dispositivi medici (EU MDR) e gli IVD conformi al Regolamento UE 746/2017 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) possono essere immessi sul mercato della Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030.
Nei casi sopracitati, per certificato valido si intende un certificato rilasciato da un organismo notificato che non sia scaduto o che sia ritenuto valido oltre la scadenza che esso riporta in virtù delle disposizione transitorie ora vigenti in Europa.
Le tempistiche di cui sopra non si applicano ai dispositivi medici di Classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e agli IVD generali ai sensi della Direttiva 98/79/CE, la cui valutazione della conformità ai sensi della direttiva pertinente e ai sensi dell’ EU MDR o IVDR non richieda il coinvolgimento di un organismo notificato. Allo stesso modo, non si applicano ai dispositivi su misura conformi alla EU MDD o AIMDD.
Per questi dispositivi (“autodichiarati” conformi e marcati CE dal fabbricante), la disposizioni transitorie del regolamento UK MDR 2002 prevedono che sia possibile immetterli sul mercato britannico oltre il 30 giugno 2023, alle seguenti condizioni:
- i dispositivi medici di Classe I ai sensi del Regolamento EU MDR, per i quali è stata redatta dal fabbricante la relativa dichiarazione di conformità, possono essere immessi sul mercato della Gran Bretagna fino al 30 giugno 2030;
- i dispositivi medici di Classe I ai sensi della EU MDD, per i quali è stata redatta dal fabbricante una dichiarazione di conformità ai sensi della direttiva prima del 26 maggio 2021 e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del EU MDR richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2028. Ciò riguarda quindi i dispositivi che nel passaggio da EU MDD ad EU MDR sono stati riclassificati da Classe I ad una classe di rischio superiore e gli strumenti chirurgici riutilizzabili (Classe Ir).
I dispositivi su misura conformi all’ EU MDD all’ EU AIMDD non possono più essere immessi sul mercato della Gran Bretagna.
Il flow-chart pubblicato sul sito dell’autorità regolatoria competente, MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), qui disponibile: infographic of the timelines for placement of CE marked medical devices on the Great Britain market under the Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023, fornisce una utile visualizzazione grafica di queste tempistiche.
Al termine di questi periodi di transizione, tutti i dispositivi – per essere immessi sul mercato – dovranno recare la marcatura UKCA, attestante la conformità del prodotto al regolamento locale.
L’MHRA sta da tempo lavorando per sostituire l’attuale regolamento UK MDR 2002 con un nuovo Regolamento per DM e IVD più rigido e rigoroso di quello attualmente in vigore, ispirato all’EU MDR e IVDR; l’entrata in vigore del nuovo regolamento è attualmente prevista per la fine del 2025, ma l’MHRA ha garantito che l’attuazione del futuro quadro normativo avverrà con un approccio proporzionato e graduale, per assicurare la prontezza del sistema e ridurre al minimo il rischio di interruzione della fornitura per i pazienti.
Al tal fine l’MHRA sta anche rivalutando la sua posizione sull’accettazione dei certificati CE EU MDR e EU IVDR che saranno rinnovati dopo l’entrata in vigore in Gran Bretagna del futuro nuovo regolamento per i dispositivi medici.
In questo fitto intreccio di regolamenti e date di scadenza, i fabbricanti con sede in Europa interessati al mercato britannico potrebbero sentirsi disorientati e correre il rischio di avviare piani di commercializzazione avventati, incappando poi in ostacoli regolatori; in caso di dubbio, condividere e far rivalutare i propri piani da un consulente regolatorio potrebbe prevenire spiacevoli sorprese e permettere un accesso a questo mercato più lineare, consapevole ed efficace.
