Nel mondo dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, la conformità alle normative è cruciale per garantirne sia la sicurezza che l’efficacia. Tuttavia, a volte ci si imbatte in situazioni in cui le linee guida non sono chiare o in cui l’innovazione si spinge ai confini delle pratiche standard e, per questo, diviene complesso comprendere quale sia il corretto framework legislativo di riferimento da applicare. In questo contesto, il concetto di “bordeline” diventa particolarmente rilevante.
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore. Il gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group (B&C) della Commissione Europea, in relazione alle problematiche di questo tipo che possono coinvolgere prodotti assimilabili ai dispositivi medici e IVD, redige e aggiorna il “Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices” (ad oggi in Versione 3 – September 2023 – link per download) che esprime, insieme alle seguenti MDCG, il punto di vista dell’EU sulle modalità con cui meglio comprendere quale percorso normativo seguire in relazione ai diversi casi che si possono presentare:
- MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” (link per download)
- MDCG 2021-24 “Guidance on classification of medical devices” (link per download)
- MDCG 2019-11 “Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” (link per download)
- MDCG 2020-16 “Guidance on classification rules for in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746” (link per download – rev3).
È importante notare che quanto espresso in questi documenti non rappresenta un obbligo di legge; si tratta infatti non di norme ma di linee guida. Tuttavia, esse rappresentano il “parere” ufficiale dell’EU sugli argomenti da esse trattate e, per questo, sono prese come riferimento sia dalle Autorità Competenti che dagli Organismi Notificati per le decisioni in merito alla classificazione, o meno, dei prodotti borderline come dispositivi medici o IVD.
1. Orientarsi tra dispositivi medici, IVD e altre categorie di prodotto
Quando ci si trova di fronte a un prodotto che non è immediatamente riconducibile a una categoria normativa precisa, il primo passo da compiere è quello di stabilirne la natura. A questo scopo, il “Manual on Borderline and Classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746” rappresenta uno strumento chiave.
Il manuale nella versione del Settembre 2023 è un aggiornamento critico che riflette le ultime interpretazioni dei regolamenti EU 2017/745 e 2017/746. Il contenuto si divide in due parti:
- Integrazione degli ultimi aggiornamenti normativi e chiarimenti sulle regolamentazioni.
- Illustrazione di casi concreti per aiutare i produttori e fabbricanti a classificare correttamente i dispositivi.
In sintesi, il manuale borderline supporta i fabbricanti e gli altri operatori economici nell’identificare se un prodotto rientri nella categoria dei dispositivi medici o IVD, esaminando aspetti quali lo scopo previsto, il meccanismo d’azione e l’applicazione clinica.
2. E se restano dubbi? Medicinale o Dispositivo Medico?
Tuttavia, può capitare che, dopo la consultazione del manuale, persistano incertezze, soprattutto nei casi in cui il prodotto sembri posizionarsi al confine tra la definizione di dispositivo medico e quella di medicinale.
Dispositivo Medico | Medicinale |
|---|---|
Riferimento:
art. 2(1)
Regolamento UE 2017/745
| Riferimento:
art. 1(2)
Direttiva 2001/83/CE
|
In questi casi, è fondamentale consultare la MDCG 2022-5, una guida specifica che approfondisce la distinzione tra dispositivi medici e prodotti medicinali. Questo documento fornisce criteri chiave per distinguere le due categorie, come l’azione principale del prodotto sul corpo umano e la sua funzione principale.
Qualora dovessero persistere incertezze, potrebbe essere utile consultare un ente notificato o un esperto regolatorio che possa offrire un supporto prezioso per orientarsi meglio nella determinazione del prodotto.
3. Se è un Dispositivo Medico, come procedo?
Una volta determinato che il prodotto sia un dispositivo medico o IVD, il passaggio successivo è analizzare quale sia la sua corretta classificazione all’interno dei regolamenti di riferimento (Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici, e Regolamento UE 2017/746 per IVD). Questo è essenziale perché la classe di rischio a cui appartiene un dispositivo determina la complessità della documentazione richiesta e i percorsi di conformità che il fabbricante deve seguire.
In questo contesto, le best practice fornite dalle MDCG 2021-24, MDCG 2019-11 e MDCG 2020-16 offrono un valido supporto: la MDCG 2021-24 stabilisce un quadro di riferimento per la classificazione dei dispositivi medici basata su criteri di rischio, la MDCG 2019-11 chiarisce i criteri per la qualificazione e classificazione del software in ambito medico, mentre la MDCG 2020-16 specifica le regole per la classificazione dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e la determinazione della loro classe di rischio.
Il testo completo delle MDCG citate è disponibile nei link riportati nella parte introduttiva di questo articolo.
4. Se non è un dispositivo medico, quale normativa devo applicare?
Se, al contrario, il prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico o IVD, sarà necessario individuare altre normative di settore pertinenti. Ad esempio, un prodotto cosmetico, un integratore alimentare o un prodotto chimico potranno essere soggetti a regolamenti diversi, come il Regolamento (CE) 1223/2009 per i cosmetici o il Regolamento (CE) 1907/2006 per le sostanze chimiche (REACH). Anche in questo caso, è fondamentale identificare la normativa corretta per garantire la conformità e la sicurezza del prodotto sul mercato.
Un processo semplice o complesso, a seconda del prodotto
Mentre per alcuni dispositivi l’identificazione della loro natura può essere semplice e immediata, per altri, specialmente quelli innovativi o con caratteristiche non convenzionali, il processo può risultare più complesso e richiedere valutazioni più approfondite. La consultazione di linee guida, manuali e regolamenti rappresenta un passaggio cruciale, ma potrebbe non essere sempre sufficiente a risolvere tutte le incertezze.
In questi casi, il coinvolgimento di esperti in materia regolatoria può fare la differenza. Gli organismi notificati, i consulenti e gli esperti del settore sono in grado di fornire pareri più dettagliati e supporto operativo per evitare errori, che potrebbero avere ripercussioni legali e commerciali significative.
Conclusione
Il Manual on Borderline and Classification è uno strumento cruciale per chi si occupa di dispositivi medici e diagnostici in vitro, poiché aiuta a orientarsi nel complesso quadro normativo europeo. Comprendere la natura del prodotto è il primo passo per garantire la conformità e la sicurezza. Tuttavia, in molti casi, soprattutto per i prodotti che si trovano in una zona grigia tra diverse categorie normative, il manuale da solo potrebbe non essere sufficiente. In questi casi, il coinvolgimento di esperti può facilitare il processo e prevenire errori che potrebbero compromettere l’immissione sul mercato del prodotto o portare a costose revisioni successive.
