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Documentazione tecnica di Dispositivi Medici e IVD

Gap Analysis documentazione tecnica

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Gap Analysis documentazione tecnica

Il servizio di Gap Analysis permette a un’azienda fabbricante di dispositivi medici o IVD di comprendere se la documentazione tecnica relativa ai propri dispositivi, oggi redatta tenendo in considerazione i requisiti imposti dalla Direttiva Dispositivi Medici o della Direttiva IVD, è conforme anche a quanto previsto dai requisiti dei Regolamenti UE 2017/745 e 746 e, se non lo fosse, quali sono gli adeguamenti documentali necessari.

Il servizio è utile a tutte le organizzazioni che rivestono il ruolo di fabbricante di dispositivi medici o IVD e hanno la necessità di assicurare la completa conformità documentale dei propri prodotti ai nuovi requisiti di legge imposti al settore.

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