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IVD
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…
Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…
L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…
Secondo quanto indicato all’articolo 110 del IVDR sulle disposizioni transitorie, la condizione essenziale da rispettare per immettere sul mercato o…
Il processo di dimostrazione della conformità ai nuovi requisiti normativi, considerando che è necessario coinvolgere anche un organismo notificato, può…
È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione della Commissione (UE) 2022/1107 che stabilisce specifiche comuni…
La novità riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento, per evitare interruzioni nella fornitura…
L’inserimento della figura del distributore tra gli operatori economici che fanno parte della catena di fornitura dei dispositivi medici in…
