Dal 1° gennaio 2021, come conseguenza della Brexit, la normativa dell’Unione Europea non è più applicata nel Regno Unito e l’immissione in commercio dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) nel territorio della Gran Bretagna (che comprende Inghilterra, Galles e Scozia) è regolata dalla Medicines and Medical Devices Act 2021 e dalla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) e successive modifiche.
I requisiti per la commercializzazione dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) in Gran Bretagna derivano dalla trasposizione nel diritto UK della Direttiva 98/79/CEE e sono descritti in un documento guida per i fabbricanti: la Guidance on the regulation of In Vitro Diagnostic medical devices in Great Britain, pubblicato nel sito dell’MHRA.
Per garantire che i dispositivi IVD non compromettano la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori e che siano stati progettati e fabbricati in modo da ottenere le prestazioni specificate e lo scopo medico dichiarato, il fabbricante, prima di immetterli sul mercato UK, deve dimostrare che soddisfino i Requisiti Essenziali (descritti nell’Allegato I, Parte IV dell’UK MDR 2002) e siano conformi agli standard designati pertinenti all’UK MDR 2002. Per i dispositivi IVD dell’Allegato II, Elenco A, il fabbricante deve dimostrare inoltre la conformità alle specifiche tecniche comuni (Common technical specifications, CTS), a cui fare deve fare riferimento per stabilire criteri appropriati di valutazione delle prestazioni, rilascio dei lotti, metodi e materiali di riferimento.
La classificazione degli IVD e la procedura di valutazione della conformità UKCc
Secondo la Parte IV del UK MDR 2002 gli IVD sono classificati in quattro categorie, in base al rischio:
– basso rischio: IVD generici (general IVD), cioè tutti gli IVD diversi da quelli che seguono
– rischio medio: IVD per test autodiagnostici
– rischio moderato: IVD che rientrano nell’Allegato II Elenco B (come modificato dalla Part Ill, Schedule 2A, che include anche prodotti e reagenti per la rosolia, la toxoplasmosi e la fenilchetonuria, nonché dispositivi per l’autodiagnosi della glicemia).
– alto rischio: IVD che rientrano nell’Allegato II Elenco A (come modificato dalla Part Ill, Schedule 2A, che include reagenti e prodotti per l’HIV I e II, l’epatite B, C e D, e prodotti reagenti per la determinazione dei sistemi ABO e anti-Kell, compresi quelli utilizzati per analizzare il sangue donato e i test per lo screening della vCJD)
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi a una delle categorie di rischio pertinenti, e seguire la procedura di valutazione della conformità appropriata. Anche i dispositivi che vengono messi in servizio e utilizzati nell’ambito dell’attività professionale di un fabbricante devono essere sottoposti alla procedura di valutazione della conformità relativa alla loro categoria di appartenenza.
La procedura di valutazione della conformità, stabilita nel Regolamento 40 (Parte IV della UK MDR 2002 e successive modifiche) è quella delineata nella tabella seguente:
CATEGORIA | Procedura di valutazione della conformità (UK MDR 2002 e successive modifiche) |
|---|---|
IVD di uso generale | Autocertificazione del fabbricante |
IVD per autodiagnosi | Valutazione da parte di un UK Approved Body:
Allegato III (EC Declaration of Conformity)
+ Allegato III sezione 6 (Product Design Examination)
oppure: percorsi di valutazione della conformità per gli IVD a rischio più elevato.
|
Allegato II elenco B
| Valutazione da parte di un UK Approved Body:
Allegato IV (Full Quality Assurance)
oppure Allegato V (EC type examination) + Allegato VI (EC verification/Product examination) su ogni lotto.
oppure Allegato V (EC type examination) +Allegato VII (Product Quality Assurance)
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Allegato II elenco A
| Valutazione da parte di un UK Approved Body:
Allegato IV (Full Quality Assurance) with Product Design Dossier Examination (Allegato IV sezione 4) and Batch or Product Verification (Allegato IV Sezione 6)
oppure Allegato V (EC type examination) +Allegato VII (Production Quality Assurance) and Batch or Product Verification (Allegato VII sezione 5)
|
Il marchio UKCA deve essere apposto in forma visibile, leggibile e indelebile sul dispositivo IVD, sulle istruzioni per l’uso e sulla confezione di vendita, accompagnato, ove applicabile, dal numero dell’organismo approvato nel Regno Unito.
Requisiti della documentazione
L’etichettatura e le istruzioni per un dispositivo devono essere in inglese (Regolamento 35(2)). La dichiarazione di conformità UKCA, la documentazione tecnica e le decisioni, le relazioni e i certificati degli organismi autorizzati del Regno Unito devono essere tenuti a disposizione per un periodo di cinque anni.
Sorveglianza e vigilanza post – commercializzazione in UK
I fabbricanti devono mantenere un sistema di sorveglianza post-market e vigilanza per notificare all’MHRA eventuali incidenti che avrebbero potuto portare o hanno portato al decesso o a gravi conseguenze per la salute, o ad azioni di richiamo di un dispositivo IVD dal mercato (FSCA).
Disposizioni transitorie per gli IVD marcati CE
Al fine di garantire la disponibilità dei dispositivi IVD sul mercato, il governo inglese ha adottato una politica di riconoscimento da parte del Regno Unito delle approvazioni rilasciate dalle autorità di regolamentazione internazionali, per cui sono stati pubblicati degli emendamenti alla Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR) che hanno stabilito che possono essere immessi sul mercato UK dispositivi IVD conformi alla Direttiva 98/79/CE (IVDD) relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro fino alla scadenza del loro certificato CE o, al massimo, fino alla scadenza del 30 giugno 2030, dopo di che dovranno essere conformi all’UK MDR e recare la marcatura UK Conformity Assessment (UKCA).
Anche i dispositivi IVD conformi al Regolamento EU 2017/746 (IVDR) potranno essere immessi sul mercato UK fino al 30 giugno 2030, mentre i “general IVD” di automarcatura in conformità alla Direttiva IVDD potranno essere commercializzati fino alla stessa scadenza solo se la loro procedura di valutazione della conformità prevede, secondo il Regolamento IVDR, il coinvolgimento di un Organismo Notificato.
Nel sito web della MHRA è disponibile un’infografica che illustra le tempistiche per l’immissione sul mercato britannico dei dispositivi IVD con marchio CE.
I fabbricanti possono utilizzare il marchio UKCA su base volontaria fino al 30 giugno 2030.
Ulteriori requisiti, che riguardano sia gli IVD marcati CE, sia quelli marcati UKCA, riguardano l’obbligo di registrazione dei dispositivi IVD all’MHRA e la nomina della UK Responsible Person da parte dei fabbricanti che non hanno sede in UK.
A seguito delle procedure di consultazione sulla regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, il governo britannico intende introdurre gradualmente un nuovo quadro normativo, descritto nel documento “Roadmap towards the future regulatory framework for medical devices”.
Questo scenario, ancora in mutamento, richiede che il fabbricante di IVD interessato a commercializzare, o continuare a commercializzare, i propri prodotti in UK presti particolare attenzione a tutti gli adempimenti necessari, analizzando con attenzione quali requisiti della legislazione UK siano effettivamente applicabili ai propri prodotti, eventualmente rivolgendosi a consulenti esperti e qualificati in materia.
