È stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di Esecuzione della Commissione (UE) 2022/1107 che stabilisce specifiche comuni per alcuni strumenti diagnostici in vitro ad alto rischio (IVD), argomento di importanza critica del regolamento sugli IVD.

Paola Gallon

Paola Gallon

MW and Scientific Communication Coordinator
IVD

Da pochi giorni è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il “Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio“, argomento di importanza critica del Regolamento sugli IVD. 

La Commissione ha spiegato con chiarezza che, non esistendo norme armonizzate per alcuni IVD di classe D, “è necessario affrontare i problemi di salute pubblica e sicurezza dei pazienti associati ai significativi rischi derivanti dall’utilizzo di tali dispositivi.”. 

La Commissione ha osservato che alcune delle specifiche tecniche comuni precedentemente stabilite per i dispositivi diagnostici ai sensi della direttiva 98/97/CE “rimangono pertinenti” e che, in alcuni casi, sono state “aggiornate per riflettere lo stato dell’arte”.

Vediamo da vicino in cosa consistono i 4 articoli che compongono il Regolamento.

L’Articolo 1 stabilisce le specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D e, in particolare, per i dispositivi destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni nei sistemi di gruppi sanguigni ABO, RH, KELL, DUFFY E KIDD e per i dispositivi che rilevano o quantificano i marcatori dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), della leucemia umana a cellule t (HTLV), dell’epatite C (HCV), B (HBV) e D (HDV), della variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob (VCJD), dell’infezione da virus di Epstein-Barr (EBV), da treponema pallidum, da trypanosoma cruzi e dell’infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2). Le informazioni relative a questi tipi di dispositivi sono presenti negli 8 allegati del Regolamento.

L’Articolo 2 fornisce una serie di definizioni rilevanti ai fini del Regolamento, come ad esempio quella di “vero positivo” e “falso negativo”. Inoltre, esso si occupa di definire i seguenti dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D:

  • test rapido, definito come un dispositivo medico-diagnostico in vitro qualitativo o semiquantitativo, usato singolarmente o in una piccola serie, che comporta procedure non automatizzate (ad eccezione della lettura dei risultati) ed è stato progettato per fornire un risultato in tempi rapidi;
  • test di prima linea, definito come un dispositivo usato per rilevare un marcatore o un analita e al cui uso può far seguito quello di un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea;
  • test di conferma, definito come un dispositivo usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea;
  • test supplementare, definito come un dispositivo utilizzato per fornire ulteriori informazioni per l’interpretazione dei risultati ottenuti con un altro test;
  • dispositivo di tipizzazione virale, definito come un dispositivo di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzato per la diagnosi primaria dell’infezione o per lo screening.
  • Un sistema NAT è, infine, definito come la combinazione di dispositivi utilizzati per l’estrazione, l’amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici.

Veniamo all’Articolo 3 nel quale è definito il periodo di transizione: dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all’allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Durante tale periodo i fabbricanti di dispositivi non conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE dimostrano debitamente di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.

Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche comuni di cui al presente Regolamento sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all’allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.

Il Regolamento giunge alla sua conclusione con l’Articolo 4, che stabilisce la sua entrata in vigore il 20° giorno successivo al 5 luglio 2022, prevedendone l’applicabilità a decorrere dal 25 luglio 2024. Attenzione però, perché è presente un’eccezione: l’Articolo 3, relativo alle disposizioni transitorie, si applica già a decorrere dal 25 luglio 2022. 

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