Da pochi giorni è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il “Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio“, argomento di importanza critica del Regolamento sugli IVD.
La Commissione ha spiegato con chiarezza che, non esistendo norme armonizzate per alcuni IVD di classe D, “è necessario affrontare i problemi di salute pubblica e sicurezza dei pazienti associati ai significativi rischi derivanti dall’utilizzo di tali dispositivi.”.
La Commissione ha osservato che alcune delle specifiche tecniche comuni precedentemente stabilite per i dispositivi diagnostici ai sensi della direttiva 98/97/CE “rimangono pertinenti” e che, in alcuni casi, sono state “aggiornate per riflettere lo stato dell’arte”.
Vediamo da vicino in cosa consistono i 4 articoli che compongono il Regolamento.
L’Articolo 1 stabilisce le specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D e, in particolare, per i dispositivi destinati a rilevare gli antigeni dei gruppi sanguigni nei sistemi di gruppi sanguigni ABO, RH, KELL, DUFFY E KIDD e per i dispositivi che rilevano o quantificano i marcatori dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), della leucemia umana a cellule t (HTLV), dell’epatite C (HCV), B (HBV) e D (HDV), della variante della malattia di Creutzfeldt-Jacob (VCJD), dell’infezione da virus di Epstein-Barr (EBV), da treponema pallidum, da trypanosoma cruzi e dell’infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2). Le informazioni relative a questi tipi di dispositivi sono presenti negli 8 allegati del Regolamento.
L’Articolo 2 fornisce una serie di definizioni rilevanti ai fini del Regolamento, come ad esempio quella di “vero positivo” e “falso negativo”. Inoltre, esso si occupa di definire i seguenti dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D:
- test rapido, definito come un dispositivo medico-diagnostico in vitro qualitativo o semiquantitativo, usato singolarmente o in una piccola serie, che comporta procedure non automatizzate (ad eccezione della lettura dei risultati) ed è stato progettato per fornire un risultato in tempi rapidi;
- test di prima linea, definito come un dispositivo usato per rilevare un marcatore o un analita e al cui uso può far seguito quello di un test di conferma. I dispositivi destinati unicamente a essere usati per monitorare un marcatore o un analita precedentemente determinato non sono considerati test di prima linea;
- test di conferma, definito come un dispositivo usato per confermare un risultato reattivo di un test di prima linea;
- test supplementare, definito come un dispositivo utilizzato per fornire ulteriori informazioni per l’interpretazione dei risultati ottenuti con un altro test;
- dispositivo di tipizzazione virale, definito come un dispositivo di tipizzazione con campioni positivi già noti, non utilizzato per la diagnosi primaria dell’infezione o per lo screening.
- Un sistema NAT è, infine, definito come la combinazione di dispositivi utilizzati per l’estrazione, l’amplificazione e la rilevazione degli acidi nucleici.
Veniamo all’Articolo 3 nel quale è definito il periodo di transizione: dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all’allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.
Durante tale periodo i fabbricanti di dispositivi non conformi alle specifiche tecniche comuni di cui alla decisione 2002/364/CE dimostrano debitamente di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente.
Dal 25 luglio 2022 al 25 luglio 2024 i dispositivi conformi alle specifiche comuni di cui al presente Regolamento sono considerati conformi ai requisiti relativi alle caratteristiche delle prestazioni di cui all’allegato I, sezione 9.1, lettere a) e b), sezione 9.3 e sezione 9.4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746.
Il Regolamento giunge alla sua conclusione con l’Articolo 4, che stabilisce la sua entrata in vigore il 20° giorno successivo al 5 luglio 2022, prevedendone l’applicabilità a decorrere dal 25 luglio 2024. Attenzione però, perché è presente un’eccezione: l’Articolo 3, relativo alle disposizioni transitorie, si applica già a decorrere dal 25 luglio 2022.
