Il Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), entrato in vigore il 26 maggio 2017, ha introdotto un nuovo sistema di classificazione per gli IVD, che sostituisce quello basato su “liste” della Direttiva 98/79/CE.
Se con la Direttiva 98/79/CE si utilizzavano delle liste per determinare la «classe di appartenenza del proprio prodotto» e la relativa valutazione delle conformità, ora con l’IVDR sono previste specifiche regole per classificare i prodotti, che devono essere quindi riclassificati.
Il nuovo sistema di classificazione si basa su due principi chiave:
- Destinazione d’uso: il primo fattore da considerare è la destinazione d’uso prevista per l’IVD, ovvero il tipo di informazione diagnostica che il dispositivo è destinato a fornire e le sue implicazioni per la gestione del paziente.
- Livello di rischio: il secondo fattore è il livello di rischio associato all’IVD, che dipende da diversi elementi, tra cui la gravità della condizione da diagnosticare, la sensibilità e la specificità del test, la modalità di utilizzo e la tipologia di campione utilizzato.
L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato VIII), esplicitate ulteriormente nella Linea guida MDCG 2020-16 “Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746” (rev.2 Febbraio 2023).
La nuova classificazione comprende 4 classi, definite da 7 regole di classificazione, e diverse in relazione al rischio, che vanno dalla classe A (rischio più basso) alla classe D (rischio più alto):
- Classe A: è la classe di dispositivi col rischio più basso (basso rischio individuale e basso rischio per la salute pubblica)
- Classe B: è la classe di dispositivi con un rischio moderato per il paziente e che include numerosi test utilizzati ad esempio in chimica clinica, autoimmunità, coagulazione etc. (moderato rischio individuale e/o basso rischio per la salute pubblica)
- Classe C: include i dispositivi che hanno notevole impatto sullo stato di salute del paziente, come ed esempio i test utilizzati in emergenza o per la rilevazione di parametri vitali (alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica)
- Classe D: è la classe di dispositivi con il rischio più alto, che include test che possono avere serio impatto sullo stato della salute di più persone, come ad esempio i test utilizzati prima di una trasfusione o di un trapianto per la determinazione del gruppo sanguigno o di virus come HIV o Epatite B/C/D (alto rischio individuale e alto rischio per la salute pubblica)
Per i dispositivi di classe A, caratterizzati da un rischio più basso, la valutazione di conformità deve essere effettuata solo dal fabbricante; si tratta di un’autocertificazione, che si applicava già alla maggior parte dei dispositivi in base alla Direttiva 98/79/CE.
Per i dispositivi di classe B, C, D, che rappresentano la maggior parte degli IVD sul mercato, la valutazione di conformità non potrà invece essere assicurata solo dal fabbricante, ma dovrà essere effettuata anche attraverso un Organismo Notificato (ON). L’intervento di un ON sarà necessario anche per tutti i dispositivi di classe A sterili e per tutti i test autodiagnostici.
L’approccio del legislatore rispetto la classificazione degli IVD è quindi cambiato: le nuove regole di classificazione dovrebbero permettere di classificare qualsiasi IVD, sia nel caso si tratti di dispositivi di nuova concezione, sia in relazione al modificarsi di condizioni non intrinseche al dispositivo stesso che potrebbero tuttavia determinarne una variazione del livello di rischio con conseguente cambio di classificazione.
L’Allegato VIII, infatti, fornisce prima di tutto una serie di disposizioni che indicano in che modo le regole debbano essere applicate come, ad esempio, nell’estratto che segue:
“L’applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d’uso dei dispositivi.
Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo.
Gli accessori per un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono classificati per proprio conto, separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.
Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l’uso rientra nella stessa classe del dispositivo. Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato per proprio conto. (…)
Il fabbricante prende in considerazione tutte le regole di classificazione e attuazione al fine di stabilire la classificazione corretta del dispositivo.
Se un fabbricante indica per un dispositivo diverse destinazioni d’uso per un dispositivo, in base alle quali il dispositivo rientra in più di una classe, viene classificato nella classe più alta.
Se a un dispositivo si applicano più regole di classificazione, si applica la regola che prevede la classificazione più elevata. (…)”
Nel corso del processo di classificazione, poi, si rivela utilissima la linea guida MDCG 2020-16, che chiarisce come debbano essere applicate le regole dell’IVDR anche attraverso molteplici esempi. La linea guida sottolinea in particolare come la classificazione del dispositivo sia definita dalla sua destinazione d’uso, come specificata dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso, nella valutazione delle prestazioni, nel materiale o nelle dichiarazioni promozionali o di vendita.
È quindi importante che il fabbricante indichi chiaramente lo scopo a cui è destinato il dispositivo. Una particolare regola di classificazione potrà infatti essere applicata senza ambiguità solo se il fabbricante indicherà chiaramente lo scopo in essa menzionato nelle informazioni che accompagnano il dispositivo. Qualora si applichino più regole o sottoregole di classificazione, la destinazione d’uso del dispositivo e le sue indicazioni dovrebbero avere un livello di dettaglio sufficiente da permettere un’attribuzione chiara della classe di rischio. Affermazioni ambigue possono, infatti, portare a una classificazione più elevata.
In conclusione, il nuovo sistema di classificazione IVDR rappresenta un passo significativo verso un quadro normativo più robusto e trasparente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di garantire – grazie ad una classificazione basata su principi di destinazione d’uso e livello di rischio – un livello elevato di sicurezza e di salute pubblica.
Classificare correttamente gli IVD è quindi importante in relazione a molteplici aspetti: prima di tutto da un punto di vista etico, in quanto è un atto che contribuisce a garantire la sicurezza e la salute pubblica, ma anche in relazione agli interessi dei fabbricanti, in quanto consente loro di evitare errori procedurali, di incorrere in ritardi nell’immissione in commercio, di elaborare strategie di comunicazione di fatto non applicabili; per questo, oltre a consultare sempre le normative vigenti, la scelta di rivolgersi a consulenti qualificati può essere una scelta opportuna per rendere più spedito l’intero iter di immissione in commercio del proprio IVD.
